保定头孢地尼分散片BE期临床试验-头孢地尼分散片生物等效性研究

登记号	CTR20200313	试验状态	已完成
申请人联系人	张曦	首次公示信息日期	2020-03-11
申请人名称	天津市中央药业有限公司

登记号	CTR20200313
相关登记号	暂无
药物名称	头孢地尼分散片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B201900349-01
适应症	对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染： 咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎； 中耳炎、鼻窦炎； 肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎； 附件炎、宫内感染、前庭大腺炎； 乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染； 毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症； 眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。
试验专业题目	头孢地尼分散片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、两序列、双交叉设计生物等效性研究
试验通俗题目	头孢地尼分散片生物等效性研究
试验方案编号	HJBE20191102-0304；V1.0。	方案最新版本号	HJBE20191102-0304；V1.0。
版本日期:	NA	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张曦	联系人座机	022-86867003	联系人手机号	18622507118
联系人Email	7yao@sina.com	联系人邮政地址	天津市-天津市-天津市北辰区富锦道1号	联系人邮编	300400

主要目的：本试验是以天津市中央药业有限公司生产的头孢地尼分散片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，以Astellas Pharma Inc.进口的头孢地尼胶囊（商品名：Cefzon®）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下生物等效性试验，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有； 2 男性受试者体重不低于50.0公斤、女性受试者体重不低于45.0公斤，体重指数在19.0～26.0kg/m2范围内（包括临界值） 3 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、脉搏、心电图、肝、肾功能和实验室检查正常或经研究者判断异常无临床意义； 4 女性血妊娠结果阴性，并且（包括男性受试者）愿意未来3个月内无生育计划（包括捐精、捐卵计划）且自愿采取非药物性避孕措施； 5 受试者自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 6 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 对本品、代谢产物及药物内辅料有过敏史，过敏体质（青霉素及多种药物、食物过敏）； 2 最近在饮食（例如素食主义者）或运动习惯上有重大变化，不能遵守统一饮食； 3 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作； 4 有晕针晕血史或已知的严重出血倾向； 5 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史或其他严重疾病史者； 6 在首次服用研究用药前3个月内参加过其他药物临床试验； 7 首次服用研究药物前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），在首次服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品； 8 首次服用研究药物前3个月至首次服用研究药物前1个月期间每日吸烟量≥3支/天，或首次服用研究药物前1个月内吸烟或使用任何类型的烟草产品，包括任何包含尼古丁的戒烟产品； 9 首次服用研究药物前90天内曾有过失血或献血200mL及以上，或计划在研究期间或研究结束后90天内献血或血液成份； 10 有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史,包括神经精神系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统及代谢异常等疾病史； 11 患有任何不稳定或复发性疾病史，或影响药物体内过程的疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病、肝功能异常）；或首次服用研究药物前一周内有严重的呕吐、腹泻； 12 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期，或在筛选前2周内进行过未采取避孕措施的性生活，或血清妊娠结果阳性； 13 根据病史、体格检查、生命体征、心电图、胸片及实验室检查的结果，研究者判断为异常且有临床意义者； 14 酒精及毒品、尼古丁、咖啡因筛查阳性者；在首次服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、富含黄嘌呤或富含铁元素的食物或饮料者； 15 有吸毒史或药物滥用史； 16 乙肝五项（除表面抗体外）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性； 17 自首次服用研究药物前7天至试验结束，进食葡萄柚或含葡萄柚成分的食品/饮料者； 18 在首次服用研究药物前28天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 19 其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢地尼分散片 用法用量:片剂；规格：0.1g；口服，每周期给药一次，每次一片；用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢地尼胶囊；英文名：CefdinirCapsules；商品名：全泽复 用法用量:胶囊剂；规格：0.1g；口服，每周期给药一次，每次一粒；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 峰浓度（Cmax）、曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）。 给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、表观末端消除速率常数（λz）和AUC_%Extrap 给药后24h 有效性指标 2 不良事件，实验室检查项，生命体征 给药后至出组 安全性指标

1	姓名	赵永辰	学位	医学硕士	职称	主任中医师/教授
	电话	13833035155	Email	zhaoyongchen69@163.com	邮政地址	河北省-保定市-河北省保定市裕华东路212号
	邮编	071000	单位名称	河北大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北大学附属医院	赵永辰	中国	河北省	保定市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北大学附属医院伦理委员会	修改后同意	2020-01-07

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 64 ；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-03-30；
第一例受试者入组日期	国内：2020-03-30；
试验完成日期	国内：2020-06-12；