洛阳咳畅颗粒II期临床试验-咳畅颗粒Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20200300	试验状态	主动终止
申请人联系人	王琼	首次公示信息日期	2020-03-02
申请人名称	杭州王长根肝胆肾中医药科技有限公司

登记号	CTR20200300
相关登记号	暂无
药物名称	咳畅颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性支气管炎（肺热咳嗽）
试验专业题目	咳畅颗粒治疗急性支气管炎（肺热咳嗽）临床安全性和有效性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	咳畅颗粒Ⅱ期临床试验
试验方案编号	R-1.0-20200115；1.0版	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2020-01-15	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王琼	联系人座机	0571-86830013	联系人手机号
联系人Email	wangqiong@changgentang.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-上城区东坡路27号名珏公寓901室	联系人邮编	310000

与安慰剂对照，初步评价咳畅颗粒治疗急性支气管炎（肺热咳嗽）的临床安全性和有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合本病的西医诊断标准； 2 中医辨证符合肺风热咳嗽标准； 3 年龄18～65岁，性别不限； 4 48小时内未使用其它止咳化痰平喘中药及西药； 5 支气管炎严重程度评分（BSS）≥5分； 6 病程在2周以内，从呼吸道症状（含急性上呼吸道感染前驱期）发生起始计算； 7 受试者知情并签署知情同意书。
排除标准	1 经检查证实咳嗽，咯痰等症状系由其他疾病（如肺炎、慢性阻塞性肺疾病、肺结核、尘肺、肺脓疡、支气管扩张、支气管哮喘、肿瘤、慢性鼻部疾病，心功能不全等）引起者； 2 合并有心脑血管、肝脏、肾脏、造血系统等严重原发性疾病者； 3 妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女； 4 无法合作者，如精神病患者； 5 发热体温在38.5℃以上者； 6 血常规检查白细胞总数＞10*10^9/L； 7 肝肾功能异常，或尿常规提示潜血阳性和（或）尿蛋白阳性； 8 对试验涉及药物过敏者。 9 近一个月内参加过其他药物临床试验或服用过其他研究用药者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:咳畅颗粒(高剂量) 用法用量:颗粒剂;规格6g;口服,1日2次,每次12g,用药时程:连续用药共计7天.高剂量组. 2 中文通用名:咳畅颗粒(正常剂量) 用法用量:颗粒剂;规格6g;口服,1日2次,每次咳畅颗粒6g加安慰剂6g,用药时程:连续用药共计7天.正常剂量组.
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:咳畅颗粒安慰剂 用法用量:颗粒剂;规格6g;口服,1日2次,每次12g,用药时程:连续用药共计7天.安慰剂组.

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 咳嗽消失时间 治疗前、服药后每天记录，共8次。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 中医证候评分 治疗前、服药后第3天、服药后第7天，共3次。 有效性指标 2 咳嗽症状积分 治疗前、服药后每天记录，共8次（由患者完成） 有效性指标 3 咳嗽视觉量表积分改变 治疗前、服药后每天记录，共8次（由患者完成） 有效性指标 4 支气管炎严重程度评分（BSS） 治疗前、服药后第3天、服药后第7天，共3次。 有效性指标

1	姓名	赵东铭	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	18538882122	Email	1336008048@qq.com	邮政地址	河南省-洛阳市-洛阳市中州东路88号
	邮编	471002	单位名称	洛阳市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	洛阳市第一人民医院	赵东铭	中国	河南省	洛阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	洛阳市第一人民医院临床试验伦理委员会	同意	2020-02-27

主动终止

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 1  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-02-29；
第一例受试者入组日期	国内：2020-02-29；
试验完成日期	国内：2020-07-20；