BUENOS AIRESBMS-986165II期临床试验-BMS-986165与安慰剂相比，用于治疗狼疮性肾炎患者的疗效和安全性

登记号	CTR20200316	试验状态	主动终止
申请人联系人	陈曦	首次公示信息日期	2020-03-06
申请人名称	百时美施贵宝（中国）投资有限公司

登记号	CTR20200316
相关登记号	暂无
药物名称	BMS-986165
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	狼疮性肾炎
试验专业题目	一项评估 BMS-986165 联合背景治疗在狼疮性肾炎受试者中的安全性和有效性的II期随机、双盲、安慰剂对照评估研究
试验通俗题目	BMS-986165与安慰剂相比，用于治疗狼疮性肾炎患者的疗效和安全性
试验方案编号	IM011073；版本号4.0	方案最新版本号	修订方案 02c，中国专用 最终批准版(全球 5.0 版，修订方案 11 中国)
版本日期:	2020-09-17	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈曦	联系人座机	021-22238654	联系人手机号
联系人Email	xi.chen1@bms.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市南京西路1717号会德丰国际广场15楼	联系人邮编	200040

评估BMS-986165在狼疮性肾炎患者中的安全性和耐受性；评估BMS-986165相比安慰剂的有效性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 a) 愿意参加研究且有能力获得知情同意b) 愿意且有能力完成研究特有的所有流程和访视 2 a)符合SLICC)的SLE标准。（参见？附录5） b)t能够确诊活动性III型（A或A/C）、IV-S型（A或A/C）或IV-G型（A或A/C）LNISN/RPS的肾组织活检结果；或V型（合并III或IV型）（参见附录12）：i.tN/A，根据修订方案10nii.tN/A，根据修订方案10 iii.tiii.t若在筛选前≤6个月内已进行了活检，研究中心/实验室可选择一下样本中的至少一个：肾新鲜活检组织；肾历史活检组织（福尔马林固定石蜡包埋块）；肾存档切片；或数字影像切片（更多详细信息请参阅 Arkana 实验室手册） iv.若未在筛选前3个月内进行组织活检，且受试者符合所有其他入选资格标准，作为本研究的一部分，应进行一次组织活检。 c)N/A，根据修订方案10 d) 采用 24 小时尿液样本评估的 UPCR ≥ 1.5 mg/mg（针对筛选前 ≤ 6 个月采集活检样本的受试者）或 UPCR ≥ 1 mg/mg（针对筛选前 ≤ 3 个月采集活检样本的受试者） 3 a)tN/A，根据修订方案10 nb)t若受试者正在服用血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂（ARB）或抗疟疾药，其剂量必须在随机分组至B部分研究前至少 4 周内保持稳定，且预计在B部分研究过程中不会发生改变。nc)t如？附录 7 所述，必须满足其他免疫调节剂或生物药品的停药期要求。若某具体药品未列出，可咨询 PRA 医学监查员获得指导；一般停药期为4周或5个半衰期，以二者中更长的时间为准。nd)t筛选时，允许单不要求首选受试者已服用MMF≤24周。建议的目标剂量为1.5至2.0g/天（最大 3.0 g/天），除非受到毒性或不耐受的限制（有关个体目标剂量的更多详细信息请参阅第 6.1 节） 4 a)筛选时年龄在18（或当地法定年龄）至75岁（含上下限）之间的男性和女性 b)t筛选时、A部分研究中MMF首次给药前24小时内及B部分研究中设盲治疗首次给药前，有生育能力的女性(WOCBP)必须为血清或尿液妊娠检查（最低灵敏度为25IU/L或相当单位的β-人绒毛膜促性腺激素）阴性。 c)t女性不得处于哺乳期 d)tMMF的避孕要求比BMS986165更加严格，所以整个参加研究期间及MMF或设盲研究治疗末次给药后的一段时间内，必须符合针对MMF的如下要求（参见？附录4）： i.WOCBP： a.根据MMF的处方信息，整个研究过程中及MMF末次给药后至少6周内，服用MMF的受试者必须采取可接受的避孕措施（参见附录4中列出的选项） b.必须告知受试者MMF可能会降低口服避孕药的有效性，需要采用额外的屏障避孕法 ii.与WOCBP具有活跃性关系的男性： a.受试者必须告知其任何或所有伴侣，其已参加研究，在男性受试者参加研究期间及末次MMF给药后至少90天内需要采取避孕措施。 b.根据MMF的处方信息，服用MMF的男性受试者在MMF末次给药后至少90天内必须继续采取有效的避孕措施，且不得捐献精子
排除标准	1 a) 单纯ISN/RPS V型膜性LNnb) 筛选时估算肾小球滤过率（eGFR；用肾脏病膳食改良试验[MDRD]公式计算）≤30mL/分钟/1.73m2nc) N/A，根据修订方案10nd) 有肾脏移植史或在研究期间计划接受肾移植ne) 终末期肾病nf) 除SLE之外的自身免疫性疾病，继发性干燥综合征、乳糜泻和稳定期桥本氏甲状腺炎（基于正常的促甲状腺激素[TSH]，或若筛选时TSH异常，游离甲状腺激素[T4]正常；将具有异常TSH和异常游离T4的受试者排除，但可在与PRA医学监查员协商后，在调整甲状腺激素替代疗法至少6周后再次进行筛选）除外ng) SLE重叠综合征，如混合性结缔组织病或同时患有硬皮病或类风湿性关节炎nh) 抗磷脂综合征(APS)：na)t以下为排除性标准：ni.t根据Sapporo标准（参见？附录13）定义的已确诊APS（若筛选前12个月内已发生血栓性事件或病态妊娠）nii.t灾难性APS病史（参见？附录14）nb)t以下为非排除性标准：ni.t只要无血栓形成或病态妊娠史，筛选时抗磷脂抗体的阳性结果为非排除性标准nii.t只要受试者持续接受适宜的抗凝治疗（华法林、低分子量肝素或更新颖的抗凝剂），筛选前12个月以前的血栓形成事件为非排除性标准niii.t只要受试者持续服用低剂量阿司匹林或等效药物，筛选前超过12个月伴有病态妊娠史的APS病史为非排除性标准ni) 活动性或不稳定的狼疮神经精神性表现，包括但不限于不列颠群岛狼疮评估组(BILAG)A标准定义的任何情况，但患有多发性单神经炎和多发性神经病的受试者除外（经CRS批准可允许这些受试者参加研究）。nj) N/A，根据修订方案6nk) 筛选前12个月内接受透析或在入组研究后计划接受透析 2 其他医学情形和病史na.t孕妇或哺乳期妇女nb.t筛选时收缩压>150和/或舒张压>90mmHg（基于至少间隔5分钟的两次读数的平均值）；若筛选时收缩压在150-170mmHg之间和/或舒张压在90-100mmHg，受试者必须在A部分研究中接受管理，保证随机分组时的血压不超过150/90mmHg（基于至少间隔5分钟的两次读数的平均值）nc.t筛选时的身体质量指数(BMI)≥40kg/m2nd.t任何严重疾病/病症，提示不稳定临床状况的证据或严重、进行性或未控制病症的症状（如肝脏、血液、胃肠道、内分泌、肺、免疫系统、精神疾病或非SLE相关肾病），或按医学判断，可能使受试者在参加研究中面临不可接受风险的局部活动性感染/感染性疾病ne.t研究治疗首次给药前30天内的任何重大手术或研究过程中计划进行的任何手术nf.t筛选前5年内的癌症或癌症史或淋巴组织增生性疾病史（筛选访视前1年内已成功治疗且无复发证据的皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外）ng.t纽约心脏协会(NYHA)III或IV级充血性心力衰竭或近期发作且引起NYHA III/IV症状的各种心力衰竭nh.t筛选前24周内急性冠状动脉综合征（如心肌梗死、不稳定性心绞痛）和/或任何严重脑血管疾病病史ni.筛选访视前1年内严重血栓形成事件（如肺栓塞、中风、深静脉血栓） 3 j.t当前或近期（随机分组前3个月）发生可能影响口服研究治疗药物吸收的胃肠道疾病，包括胃肠道手术nk.t根据研究者的判断，研究期间可能需要额外全身性糖皮质激素治疗的非SLE并发疾病（如哮喘）nl.t非活动性SLE引起的严重、进行性或未控制的肾脏、肝脏、血液、胃、肺、心脏或大脑疾病nm.t筛选前52周内需要使用全身性皮质类固醇（不包括局部或吸入型皮质类固醇）的共存疾病nn.t控制不佳的或晚期糖尿病，表现为筛选时的血红蛋白A1c≥8.0%，或诸如糖尿病性肾病等活动性糖尿病并发症no.t有证据表明肾小管间质病变程度提示肾功能出现显著不可逆的下降（肾小管间质纤维化>50%或肾小球硬化>50%）np.t与SLE无关的肾病，包括顽固性、非SLE相关的脓尿或血尿（如出血性膀胱炎）nq.t随机分组前4周内发生大量失血(>500mL)或接受输血nr.t无法耐受口服给药ns.t无法耐受静脉穿刺术和/或静脉通路开放不顺利nt.t根据《精神疾病诊断与统计手册IV》（参见？附录8）定义的近期（筛选前6个月内）物质依赖或滥用nu.t基于医学判断，任何使受试者不适合参与本研究、可能干扰受试者安全性或研究结果解读或研究者出于其他理由认为不适合本研究的疾病或病症 4 a.tN/A，根据修订方案10nb.t无法满足第？6.10.1节中列出的限制条件和禁止治疗nc.t既往TYK2或JAK抑制剂暴露nd.t既往阿尼弗洛姆单抗、优特克或干扰素-α kinoid疫苗暴露ne.t筛选前52周内接受过利妥昔单抗给药nf.t筛选前24周内接受过环磷酰胺或静脉(IV)用免疫球蛋白给药ng.t筛选前24周具有血浆置换史nh.t筛选前4周内接受过口服或IV钙调神经磷酸酶抑制剂（如环孢菌素、伏环孢素、他克莫司）给药ni.t当前正在接受阿片类药物给药，但符合以下所有标准的情况除外：na.t在随机分组前至少2周内保持处方剂量稳定nb.tN/A，根据修订方案6nc.tN/A，根据修订方案6nd.t根据研究者的判断，受试者使用阿片类药物不会对方案特定的有效性和安全性评估产生影响ne.t剂量不超过相当于每天30mg吗啡（常用阿片类药物剂量相当于吗啡的毫克数见？附录15） 5 j.t除经过PRA医学监查员批准外，任何当前或预期使用的非甾体抗炎药（整个研究过程中，允许使用剂量不超过325mg/天且剂量稳定的阿司匹林）nk.t筛选前其他研究用药物必须至少停药12周或5个半衰期，以二者中更长的时间为准nl.t使用已知与MMF相互作用的合用药物nm.t在研究第1天前的4周内，使用了治疗SLE、LN或其他免疫性疾病的任何植物制剂（例如，萃取自植物、矿物或动物的草药补充剂或中药）；如有疑问，研究者应咨询PRA医学监查员nn.t目前正在服用 MMF、氨基喹啉（例如，羟氯喹）或皮质类固醇以外的免疫抑制剂；特定药物要求的停药时间参见附录 7；例外情况必须与医学监查员讨论并获得其批准。（如果既往接受过 MMF 治疗，随后停用，则在 A 部分研究中重新开始 MMF 治疗之前必须至少有 6 个月的洗脱期；对于长期接受 ≤ 750 mg/天 MMF 的受试者，如果筛选时 MMF 治疗仍持续，则可以接受；在筛选时接受 > 750 mg/天的受试者在筛选前接受较高剂量的时间可能未超过 24 周） 6 与可能的感染相关的表现na.t提示活动性或潜伏性结核病(TB)的如下证据：ni.t活动性TB病史，不论是否已完成充分的治疗nii.t根据研究者的判断，筛选期间具有活动性TB的症状或体征niii.t筛选期间获得的胸部X光检查记录（或筛选前6个月内的胸部X光或计算机断层扫描[CT]结果）表明存在当前活动性或既往活动性肺TBniv.t潜伏性TB感染(LTBI)定义为在不存在临床表现的情况下，筛选时用QuantiFERON®-TBGold、QuantiFERON®-TBGoldPlus或T Spot®测定方法进行的IFN-γ释放试验(IGRA)或其他诊断试验的结果为阳性；注：若满足下述条件，此类受试者有资格参加研究(1)当前无活动性TB的体征或症状且(2)受试者在筛选前5年内已接受充分且有记录的LTBI治疗或已按照当地指导原则启动了对LTBI的预防性治疗，且在治疗1月后现在重新接受筛选。受试者必须同意完成当地推荐的LTBI疗程，方可继续参加研究nv.tN/A，根据修订方案10 7 vi.t筛选时的 IGRA 结果不确定，且无活动性 Tb 的体征或症状；注：筛选时 IGRA 试验结果不确定的受试者必须接受复查以确认结果。若经 PRA 医学监查员批准，复查可在当地进行，可采用不同类型的 IGRA 测定方法。如果第二次检查的结果仍为不确定，应填写 TB 问卷（附录 20）。如果 TB 问卷表明无新/近期风险，则受试者可能符合入选资格，前提是不符合 TB 的其他排除标准，并且根据第 8.7.2 节每 6 个月进行一次 IGRA 检测。如果存在新/近期风险，受试者将被排除在研究之外。若第二次检查的结果为阳性，则将受试者视为具有 LTBI。若第二次检查的结果为阴性，只要受试者不符合 TB 的其他排除标准，则受试者有资格参加研究。 8 b.t筛选时任一以下乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)或人免疫缺陷病毒(HIV)的血清学结果：ni.tHBV证据，定义为满足以下任一条件：ni.t乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性nii.t存在HBV脱氧核糖核酸(DNA)niii.t抗乙型肝炎核心抗体（抗HBc抗体）阳性，但不伴随乙型肝炎表面抗体（抗HBs抗体）阳性nii.tHCV证据，定义为同时满足以下两个条件：ni.t抗HCV抗体阳性nii.tHCV确证试验（聚合酶链式反应）结果呈阳性niii.t抗HIV-1或HIV-2抗体阳性nc.t当前正在接受针对慢性感染的治疗（如肺孢子菌、巨细胞病毒、单纯性疱疹、带状疱疹、侵袭性细菌或真菌感染，或非典型分枝杆菌）；此类感染的预防性用药是非排除性的 9 d.t先天性或获得性免疫缺陷病史ne.t随机分组前30天内已知的活动性感染，或任何需要住院或抗微生物药物（如抗生素、抗病毒、抗真菌或抗寄生虫药物）肠外给药（肌肉注射或IV）治疗的重大感染事件，或随机分组前2周内完成口服抗微生物药物给药nf.t筛选前30天内接受活疫苗给药或接受灭活疫苗给药；可在任意时间接受流感或肺炎球菌疫苗给药，但BMS 986165对疫苗应答的影响未知；治疗期间或设盲研究治疗末次给药后2个月内不得使用活疫苗，且治疗期间应按照当地指导原则使用其他灭活疫苗（如破伤风）ng.t筛选前 12 周内严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染（疑似或确诊） 10 a.t与本研究目标人群不符的器官功能障碍或其他临床显著的体格检查、生命体征或实验室检查结果异常nb.t非SLE引起的筛选时胸部X光或心电图(ECG)的临床显著异常nc.t筛选时实验室检查结果中的临床显著异常，包括：ni.t直接抗球蛋白试验（直接库姆斯试验）结果呈阳性，并具有溶血证据nii.t丙氨酸转氨酶(ALT)>2×正常值上限(ULN)，但明显与SLE相关的情况除外niii.t血清天冬氨转氨酶(AST)>2×ULN，但明显与SLE相关的情况除外niv.t血清总胆红素>1.5×ULN，但明显与SLE或已确诊的吉耳伯特氏病综合症相关的情况除外nv.t血红蛋白 11 过敏与不良药物反应na.t任何严重的药物过敏史（如过敏性反应或肝毒性） 12 其他排除标准na.t非自愿隔离如入狱（注：在某些特定情况下，可接受已入狱的个人入组研究或继续作为受试者。但需严格的限制条件并经 BMS 批准）nb.t精神或身体疾病（如感染性疾病）治疗所需的强制隔离nc.t无法满足研究方案的要求

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:BMS-986165 用法用量:片剂，规格3mg，口服一日两次，每次3mg。用药时程：连续用药52周。 2 中文通用名:BMS-986165 用法用量:片剂，规格6mg，口服一日两次，每次6mg。用药时程：连续用药52周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂，规格3mg，口服一日两次，每次3mg；用药时程：连续用药52周。 2 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂，规格6mg，口服一日两次，每次6mg；用药时程：连续用药52周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性：评估 BMS 986165 在 LN 受试者中的安全性和耐受性 第52周 安全性指标 2 有效性：以蛋白尿为指标，评估 BMS 986165 相比安慰剂的有效性 第24周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 有效性 - 以肾功能检查结果和 SLE 活动性评估 BMS 986165 的有效性：n1.24 周时 CRR，定义为如下两方面：n1) 24 小时 UPCR ≤ 0.7 mg/mgn2) eGFR ≥ 60 mL/min 或相对于基线降低 ≤ 20%n2.24 周时 CRR + CS 成功减量至 ≤ 7.5 mg/天 第24周 有效性指标 2 有效性 - 以肾功能检查结果和 SLE 活动性评估 BMS 986165 的有效性：n1.t52 周时 CRRnnn2.t52 周时 CRR + CS 成功减量至 ≤ 7.5 mg/天n3.t52 周时 PRR 第52周 有效性指标

1	姓名	梁馨苓	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13808819770	Email	13808819770@139.com	邮政地址	广东省-广州市-广州市中山二路106号
	邮编	510080	单位名称	广东省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东省人民医院	梁馨苓	中国	BUENOS AIRES	BUENOS AIRES
2	西安交通大学第一附属医院	尹爱萍	中国	Buenos Aires	La Plata
3	东南大学附属中大医院	刘必成	中国	Buenos Aires	Ciudad Autónoma de Buenos Aires
4	华中科技大学同济医学院附属同济医院	徐钢	中国	SALTA	SALTA
5	上海交通大学医学院附属瑞金医院	陈楠	中国	Buenos Aires	Ciudad Autónoma de Buenos Aires
6	复旦大学附属华山医院	薛骏	中国	San Juan	San Juan
7	Fundacion Respirar	Doreski, Pablo	阿根廷	Buenos Aires	Ciudad Autonoma de Buenos Aires
8	Hospital Interzonal General de Agudos General José San Martín	Garcia, Mercedes	阿根廷	SANTA FE	Rosario
9	Aprillus Asistencia e Investigación	Mannucci Walter, Pablo Alejandro	阿根廷	SANTA FE	Rosario
10	Rennius Salta Argentina	Marchetta de Perez, Nora	阿根廷	BUENOS AIRES	Ciudad Autonoma de Buenos Aires
11	Investigaciones Reumatologicas y Osteologicas SRL	Messina, Osvaldo	阿根廷	CABA	Buenos Aires
12	Centro Polivalente de Asistencia e Investigación Clínica CER San Juan	Moreno, Jose Luis	阿根廷	Buenos Aires	Quilmes
13	Instituto de Investigaciones Metabolicas	Perandones, Carlos	阿根廷	WA	Nedlands
14	Sanatorio Parque	Pons Estel, Bernardo	阿根廷	NSW	Liverpool
15	Instituto CAICI	Quagliato, Norberto	阿根廷	FLEMISH BRABANT	Leuven
16	Office of Antonio Carlos Catalan-Pellet, MD	Secco, Anastasia	阿根廷	LIEGE	Liège
17	Instituto de Trasplante de La Ciudad Autonoma de Buenos Aires	Vallejos, Augusto	阿根廷	PARANA	Curitiba
18	Centro Especializado en Reproduccion Instituto Médico - Quilmes	Velasco Zamora, Benito Jorge	阿根廷	GOIAS	Goiania
19	Sir Charles Gairdner Hospital	Chakera, Aron	澳大利亚	ESPIRITO SANTO	Vitória
20	Liverpool Hospital	Suranyi, Michael	澳大利亚	RIO GRANDE DO SUL	Porto Alegre
21	Universitair Ziekenhuis Leuven	Sprangers, Ben	比利时	RIO GRANDE DO SUL	Porto Alegre
22	Centre Hospitalier Universitaire de Liège Site Sart Tilman	Malaise, Michel	比利时	Sao Paulo	Sao Paulo
23	Edumed Educa？？o em Saúde SS, Ltda.	Azevedo, Valderílio	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
24	Hospital das Clinicas da Universidade Federal de Goiás	da Silva, Nilzio Ant？nio	巴西	Distrito Federal	Brasilia
25	Cedoes Pesquisa e Diagnóstico	Emerich De Abreu, Celso Ricardo	巴西	RIO GRANDE DO SUL	Porto Alegre
26	Santa Casa de Misericordia - Porto Alegre	Garcia, Valter	巴西	MINAS GERAIS	Belo Horizonte
27	LMK Servi？os Médicos S/S Ltda	Keiserman, Mauro	巴西	SAO PAULO	SAO PAULO
28	IREDO - Instituto de Reumatología y Enfermedades Osteorticulares	Lanzotti, Sergio Bontempi	巴西	MINAS GERAIS	Belo Horizonte
29	CPCLIN - Centro de Pesquisas Clínicas	Marcolino, Flora	巴西	PARANA	Curitiba
30	Bioclinica - Asa Sul	Menezes, Vinicius	巴西	BAHIA	Salvador
31	Hospital Moinhos de Vento	Mucenic, Tamara	巴西	MINAS GERAIS	Uberlandia
32	Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte	Neiva, Claudia	巴西	MINAS GERAIS	Juiz de Fora
33	Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de S？o Paulo	Noronha, Irene	巴西	SAO PAULO	Santo André
34	Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais	Oliveira Ferreira, Gilda Aparecida	巴西	GOIAS	Goiania
35	CETI-UFPR Centro de Estudos em Terapias Inovadoras	Radominski, Sebasti？o Cezar	巴西	SAO PAULO	SAO PAULO
36	SER - Servi？os Especializados em Reumatologia da Bahia	Santiago, Mittermayer	巴西	ON	Toronto
37	Universidade Federal de Uberlandia	Ranza, Roberto	巴西	AB	Calgary
38	Centro Mineiro de Pesquisa - CMiP	Scotton, Antonio	巴西	QC	Québec
39	Pesquisare SAúDE S/S	Teixeira, Juliana	巴西	PRAHA	PRAHA
40	CIP - Centro Internacional de Pesquisa	Ximenes, Antonio Carlos	巴西	Praha 2	Praha 2
41	Centro Paulista de Investiga？？o Clinica	Zerbini, Cristiano Augusto de Freitas	巴西	RHEINLAND-PFALZ	Mainz
42	Toronto Western Hospital	Gladman, Dafna	加拿大	NIEDERSACHSEN	Hannover
43	Sheldon M. Chumir Health Center	Scott-Douglas, Nairne	加拿大	NORDRHEIN-WESTFALEN	Essen
44	Centre Hospitalier Universitaire de Québec Hospital Centre Hospitalier de I’Université Laval	Fortin, Paul	加拿大	HESSEN	Frankfurt am Main
45	Revmatologicky Ustav	Závada, Jakub	捷克共和国	HAIFA	Haifa
46	V？eobecná Fakultní Nemocnice v Praze	Tesa？, Vladimir	捷克共和国	TEL AVIV	TEL AVIV
47	Universit？tsmedizin der Johannes Gutenberg Universit？t Mainz	Schwarting, Andreas	德国	CENTRAL	Kfar Saba
48	Medizinische Hochschule Hannover	Haller, Hermann	德国	PAVIA	PAVIA
49	Universitaetsklinikum Essen	Dolff, Sebastian	德国	NAPOLI	NAPOLI
50	Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universit？t	Hauser, Ingeborg	德国	MILANO	Milan
51	Bnai Zion Medical Center	Rosner, Itzhak	以色列	MILANO	MILANO
52	Tel Aviv Sourasky Medical Center	Weinstein, Talia	以色列	PADOVA	PADOVA
53	Meir Medical Center	Levy, Yair	以色列	JALISCO	Zapopan
54	Istituto Scientifico di Pavia	Esposito, Ciro	意大利	GUANAJUATO	Leon
55	Università degli Studi di Napoli Federico II	Pisani, Antonio	意大利	DISTRITO FEDERAL	墨西哥 City
56	Azienda SocioSanitaria Territoriale Fatebenefratelli Sacco	Gallieni, Maurizio	意大利	JALISCO	Guadalajara
57	Ospedale San Raffaele	Dagna, Lorenzo	意大利	SAN LUIS POTOSI	San Luis Potosí
58	Azienda Ospedaliera di Padova	Iaccarino, Luca	意大利	SAN LUIS POTOSI	SAN LUIS POTOSI
59	Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos S.A. de C.V.	Sanchez Ortiz	墨西哥	CHIHUAHUA	CHIHUAHUA
60	Morales Vargas Centro de Investigacion	Morales Torres, Jorge Luis Alberto	墨西哥	LIMBURG	Maastricht
61	Centro de Investigacion y Tratamiento Reumatologico	Irazoque Palazuelos, Fedra Consuelo	墨西哥	ZUID-HOLLAND	Rotterdam
62	Centro Integral de Reumatología	Avila Armengol, Hilario	墨西哥	KEMEROVO	KEMEROVO
63	Centro de Atención e Investigación Cardiovascular del Potosi	Dimas-Pecina, Victor Manuel	墨西哥	MOSCOW	MOSCOW
64	Hospital Central Doctor Ignacio Morones Prieto	Abud-Mendoza	墨西哥	SARATOV	SARATOV
65	Hospital Angeles Chihuahua	Leyva Campillo, Sergio Alonso	墨西哥	MOSCOW	MOSCOW
66	Maastricht University Medical Centre	Van Paassen, Pieter	荷兰	Busan	Busan
67	Erasmus Medisch Centrum	Van Daele, Paul	荷兰	SEOUL	SEOUL
68	Medical Center	Polyakova, Svetlana	俄罗斯	SEOUL	SEOUL
69	City Clinical Hospital #15 named after O.M. Filatova	Gordeev, Ivan	俄罗斯	SEOUL	SEOUL
70	Saratov Regional Clinical Hospital	Reshetko, Olga	俄罗斯	SEOUL	SEOUL
71	V.A. Nasonova Research Rheumatology Institute	Lila, Aleksander	俄罗斯	GYEONGGI-DO	Suwon-si
72	Dong-A University Hospital	Chung, Won Tae	韩国	SEOUL	Daejeon
73	The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital	Park, Sung Hwan	韩国	SEOUL	Gwangju
74	Asan Medical Center	Lee, Chang-Keun	韩国	SEOUL	Daegu
75	Seoul National University Hospital	Lee, Eun Bong	韩国	BARCELONA	Barcelona
76	Konkuk University Medical Center	Lee, Sang-Heon	韩国	BARCELONA	BARCELONA
77	The Catholic University of Korea St. Vincent's Hospital	Park, Kyung-Su	韩国	BARCELONA	Barcelona
78	Chungnam National University Hospital	Shim, Seung Cheol	韩国	SEVILLA	SEVILLA
79	Chonnam National University Hospital	Lee, Shin-Seok	韩国	MADRID	MADRID
80	Daegu Catholic University Medical Center	Choe, Jung-Yoon	韩国	MADRID	MADRID
81	Hospital Universitari Vall d'Hebrón	Cortés Hernandez, Josefina	西班牙	TAICHUNG	TAICHUNG
82	Hospital Clinic de Barcelona	Espinosa, Gerard	西班牙	TAINAN	TAINAN
83	Fundació Puigvert	Díaz Encarnación, Montserrat	西班牙	TAIPEI CITY	TAIPEI CITY
84	Hospital Universitario Nuestra Se？ora de Valme	Marenco, José Luis	西班牙	HUALIEN	HUALIEN
85	Hospital Regional Universitario de Málaga Hospital General	Fernández-Nebro, Antonio	西班牙	KAOHSIUNG CITY	Kaohsiung
86	Hospital Universitario 12 de Octubre	Carreira Delgado, Patricia	西班牙	ENGLAND	Leicester
87	Taichung Veterans General Hospital	Chen, Yi-Hsing	中国台湾	ENGLAND	London
88	Chi Mei Medical Center	Chen, Hung-An	中国台湾	ENGLAND	Manchester
89	Taipei Veterans General Hospital	Chen, Ming-Han	中国台湾	ENGLAND	Surrey
90	Hualien Tzu Chi Hospital	Su, Kuei-Ying	中国台湾	ENGLAND	Cambridge
91	Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital	Su, Yu-Jih	中国台湾	ENGLAND	Brighton
92	University Hospitals of Leicester NHS Trust	Topham, Peter	英国	Tennessee	Memphis
93	Barts Health NHS Trust	Cove-Smith, Andrea	英国	New Jersey	Newark
94	Manchester University NHS Foundation Trust	Parker, Benjamin	英国	Pennsylvania	Bethlehem
95	Epsom and Saint Helier University Hospitals NHS Trust	Sood, Bhrigu	英国	New York	SYRACUSE
96	Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust	Jones, Rachel	英国	Texas	El Paso
97	Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust	Lawman, Sarah	英国	New York	Great Neck
98	Office of Ramesh C. Gupta, MD	Gupta, Ramesh	美国	New York	Flushing
99	Rutgers New Jersey Medical School	Kaplan, Joshua	美国	Ohio	Columbus
100	Northeast Clinical Research Center	Kopyt, Nelson	美国	North Carolina	Greenville
101	State University of New York Upstate Medical University	Perl, Andras	美国	Florida	Gainesville
102	El Paso Medical Research Institute	Hernandez, German	美国	South Carolina	Charleston
103	Northwell Health Physician Partners at Great Neck	Furie, Richard	美国	Utah	Salt Lake City
104	NewYork-Presbyterian Queens	Raichoudhury, Ritesh	美国	New York	New York
105	Ohio State University, Wexner Medical Center	Parikh, Samir	美国	Rhode Island	East Providence
106	East Carolina University Physicians	Obi, Reginald	美国	Illinois	Chicago
107	University of Florida Health Shands Hospital	Bubb, Michael	美国	Illinois	Chicago
108	Medical University of South Carolina - West Ashley Medical Pavilion	Zollars, Eric	美国	California	Fresno
109	University of Utah	Abraham, Josephine	美国	Oklahoma	Oklahoma city
110	NYU Langone Orthopedic Center	Saxena, Amit	美国	Michigan	Brighton
111	Rhode Island Hospital	Lynch, Matthew	美国	California	Los Angeles
112	The University of Chicago Medicine	Trotter, Kimberly	美国	Missouri	Saint Louis
113	Northwestern Medical Faculty Foundation	Wadhwani, Shikha	美国	Michigan	Detroit
114	The Nephrology Group	Dhingra, Hemant	美国	Missouri	Kansas City
115	Oklahoma Medical Research Foundation	Arriens, Cristina	美国	New Jersey	Summit
116	Brighton Center for Specialty Care	Cagnoli, Patricia	美国	Massachusetts	Springfield
117	The Regents of The University of California	McMahon, Maureen	美国	Massachusetts	Boston
118	Washington University School of Medicine	Li, Tingting	美国	Indiana	Fort Wayne
119	Henry Ford Hospital	Li, Jian	美国	Texas	Dallas
120	Clinical Research Consultants - Kansas City	Awad, Ahmed	美国	Alabama	Birmingham
121	Institute for Rheumatic and Autoimmune Diseases	Kramer, Neil	美国	New york	New york
122	Renal and Transplant Associates of New England, PC	Germain, Michael	美国	Texas	Houston
123	Boston Medical Center	Menn-Josephy, Hanni	美国	Texas	Dallas
124	Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana - Fort Wayne	O'Shaughnessy, Andrew	美国	Georgia	Augusta
125	Dallas Nephrology Associates - North Office	Patel, Tapan	美国	Colorado	Aurora
126	University of Alabama at Birmingham	Bell, Emmy	美国	New York	New York
127	Icahn School of Medicine at Mount Sinai	Chung, Miriam	美国	Washington	Seattle
128	The University of Texas Health Science Center at Houston	Waguespack, Dia Rose	美国	Washington	Seattle
129	Nephrotex Research Group	Kumar, Sumit	美国	Pennsylvania	Hershey
130	Augusta University	Mulloy, Laura	美国	Georgia	Atlanta
131	University of Colorado School of Medicine	Thurman, Joshua	美国	Ohio	Cleveland
132	Columbia University Medical Center	Geraldino-Pardilla, Laura	美国	Connecticut	New Haven
133	Virginia Mason Medical Center	Carlin, Jeffrey	美国	Pennsylvania	Philadelphia
134	University of Washington School of Medicine	Han, Kwanghoon	美国	Georgia	Atlanta
135	Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center	Olsen, Nancy	美国	New York	Manhasset
136	Emory University	Lim, Sung Sam	美国	Maryland	Blatimore
137	MetroHealth Medical Center	Ballou, Stanley	美国	Pennsylvania	Philadelphia
138	Yale School of Medicine	Koumpouras, Fotios	美国	Louisiana	New Orleans
139	University of Pennsylvania	Hogan, Jonathan	美国	Pennsylvania	Philadelphia
140	Atlanta Nephrology Referral Center	Paxton, William	美国	Georgia	Atlanta
141	Feinstein Institute for Medical Research	Mackay, Meggan	美国	New York	Manhasset
142	Johns Hopkins University, Office of Research Administration	Atta, Mohamed	美国	Maryland	Blatimore
143	Temple University Hospital	Caricchio, Roberto	美国	Pennsylvania	Philadelphia
144	Ochsner Health System	Velez, Juan Carlos	美国	Louisiana	New Orleans
145	无锡市人民医院	孙铸兴	中国	江苏省	无锡市
146	北京大学第一医院	赵明辉	中国	北京市	北京市
147	广东医科大学附属医院	刘华锋	中国	广东省	湛江市
148	浙江大学医学院附属第一医院	陈江华	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广东省人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2019-10-24
2	广东省人民医院医学伦理委员会	同意	2019-12-17
3	广东省人民医院医学伦理委员会	修改后同意	2020-04-17
4	广东省人民医院医学伦理委员会	同意	2020-05-14
5	广东省人民医院医学伦理委员会	同意	2021-01-18

主动终止

目标入组人数	国内: 10 ； 国际: 78 ；
已入组人数	国内: 0 ； 国际: 1 ；
实际入组总人数	国内: 0  ； 国际: 1 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-10-30；     国际：2019-07-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2019-10-31；
试验完成日期	国内：2021-07-01；     国际：2021-07-01；