南京奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊BE期临床试验-奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20200347	试验状态	进行中
申请人联系人	徐中南	首次公示信息日期	2020-03-11
申请人名称	正大天晴药业集团股份有限公司

登记号	CTR20200347
相关登记号	暂无
药物名称	奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于预防癌症初次化疗和重复化疗引起的急性和延迟性恶心、呕吐，化疗包括但不限于高度致吐化疗
试验专业题目	在健康受试者空腹状态下进行的随机、开放、两周期、两序列、两交叉生物等效性试验
试验通俗题目	奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	ZDTQ-BE-2020-NTPT；版本号：1.1	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2020-02-19	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	徐中南	联系人座机	025-68551589,	联系人手机号
联系人Email	xzn1999@163.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号（江宁高新园）	联系人邮编	210023

主要目的 研究空腹状态下单次口服受试制剂（正大天晴药业集团股份有限公司生产）与参比制剂（Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18～65周岁之间（含18及65周岁）的中国健康男性或女性受试者； 2 体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）） ； 3 受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书；
排除标准	1 体格检查、生命体征测量、心电图检查、肺部CT检查、实验室检查有临床意义异常，或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病），或有哮喘病史、变态反应史，或患有任何增加出血性风险的疾病，如急性肠胃炎或胃肠道疾病史等；或在使用临床试验药物前发生急性疾病； 2 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体初筛试验、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或2019-conV核酸检测任一检查结果为阳性反应者； 3 筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术，或凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者； 4 对奈妥匹坦或帕洛诺司琼有过敏史者：对物质P/神经激肽1（NK1）受体拮抗剂或对5-羟色胺-3（5-HT3）受体拮抗剂有过敏史者，曾出现过对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ； 5 筛选前5年内有药物滥用史，或者筛选前3个月内使用过毒品，或者尿药筛查阳性者； 6 试验开展前24小时内服用过任何含酒精的制品，或者酒精呼气阳性者，或筛选前3个月内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者； 7 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能放弃吸烟者； 8 筛选前3个月内献血或接受输血或使用血制品或大量失血≥450 mL者； 9 在服用试验药物前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验者； 10 在服用试验药物前28天内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药、中药、保健品、维生素、口服避孕药等的受试者，或使用过代谢期长可能影响本研究药品的受试者； 11 试验前3天内直至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（巧克力、咖啡、茶等）或食物（动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁，或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等行为者； 12 静脉采血困难或晕针晕血者； 13 受试者有胶囊吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 14 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前2周至试验结束后6个月内发生非保护性性行为或有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；受试者为妊娠或哺乳期女性； 15 研究者认为其他原因不适合入组的受试者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊 用法用量:胶囊；规格：奈妥匹坦0.3g/帕洛诺司琼0.5mg；口服，一天一次，一次1粒；用药时程：仅一次给药；试验组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊；NetupitantandPalonosetronHydrochlorideCapsules；商品名：Akynzeo 用法用量:胶囊；规格：奈妥匹坦0.3g/帕洛诺司琼0.5mg；口服，一天一次，一次1粒；用药时程：仅一次给药；对照组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Cmax、AUC 每次给药前60min内，至给药后312h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件等 自受试者入组至受试者随访结束 安全性指标

1	姓名	肖大伟	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	025-58630281	Email	xiaodawei@cropro.cn	邮政地址	江苏省-南京市-浦口区高新技术开发区宁六路69号
	邮编	210000	单位名称	南京高新医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京高新医院	肖大伟	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京高新医院医学伦理委员会	同意	2020-02-20
2	南京高新医院医学伦理委员会	修改后同意	2020-02-20

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 8 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-02-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；