蚌埠注射用培干扰素α1bI期临床试验-评估注射用培干扰素α1b I 期临床 研究

登记号	CTR20200369	试验状态	已完成
申请人联系人	楼觉人	首次公示信息日期	2020-05-07
申请人名称	上海生物制品研究所有限责任公司

登记号	CTR20200369
相关登记号	暂无
药物名称	注射用培干扰素α1b
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗水痘-带状疱疹病毒
试验专业题目	评估干扰素α1b安全性、耐受性及药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增、单次给药I期临床研究
试验通俗题目	评估注射用培干扰素α1b I 期临床 研究
试验方案编号	SH-002-01 3.0	方案最新版本号	V3.0
版本日期:	2020-06-18	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	楼觉人	联系人座机	021-62750096	联系人手机号	13917096269
联系人Email	Juerenlou@wellvacbio.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-长宁区安顺路350号	联系人邮编	200051

评估健康受试者单次皮下注射培干扰素α1b 的安全性、耐受性，为本品多次给药剂量和 II 期推荐剂量（RP2D）提供依据；评价健康受试者单次皮下注射培干扰素α1b 的药代动力学特点；观察培干扰素α1b 的免疫原性。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在研究前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书 2 健康成年男性和女性受试者 3 年龄：18~70 周岁（含 18 和 70 周岁） 4 男性受试者不应低于 50 kg，女性受试者不应低于 45 kg，且体重指数 BMI【体重（kg）/身高 2 （m 2 ）】在正常范围之内（19 kg/m 2 ≤ BMI ≤26 kg/m 2 ）
排除标准	1 过敏体质者或有过敏史者或已知对干扰素类药物或本品的任何组分过敏者 2 筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、眼科检查、皮肤检查 （如牛皮癣和肉状瘤）有异常，且研究者判断异常有临床意义者 3 筛选期临床实验室检查提示：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸 氨基转移酶（AST）、甘油三脂超过 1.5 倍正常值；血小板、血红蛋白、 中性粒细胞计数超出正常值范围；血妊娠阳性者、甲状腺功能检查异 常者、血清病毒学检查中乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、梅毒螺 旋体抗体阳性或艾滋病病毒抗体检测阳性者 4 患有任何缺血性疾病、自身免疫性疾病、精神神经疾病史及传染性疾 病者（含但不限于癫痫、抑郁症和自杀行为者） 5 筛选前 6 个月内诊断有下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神 经、血液、内分泌、肿瘤、肺或心脑血管疾病），或器官移植者 6 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者 7 筛选前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧 烈运动；或给药前 48 小时内，摄入任何含有酒精或咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者；或进食其他影响药物吸收、 分布、代谢、排泄等因素者 8 筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支 9 筛选前 3 个月内有酒精滥用史[每周饮用酒精超过 14 个单位者(1 单位 ≈360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒)]；或筛选时、或入院时酒精呼气研究检测阳性者 10 筛选前 30 天内用过任何药物（处方药、非处方药、任何维生素产品或草药） 11 筛选前 6 个月内接受过干扰素治疗者 12 筛选前 3 个月内参加过任何药物或器械临床研究者 13 有药物滥用史（如吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮等）者；或者药筛测试结果呈阳性者 14 筛选前 3 个月内曾献血或有大量出血（200 mL 及以上）者，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血者 15 哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在研究前 30 天至研究结束后 3 个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取有效的避孕措施者 16 有晕针或晕血史者 17 研究期间有驾驶或精密仪器操作需要者（聚乙二醇干扰素α-2a 注射液给药期间有可能出现疲劳感、嗜睡或意识障碍，应避免驾驶或操作机械） 18 研究者认为不宜参加本研究者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用培干扰素α1b 用法用量:冻干注射剂；规格100μg/瓶；使用时以0.6mL注射用水溶解，终浓度为200μg/ml，按方案规定剂量用注射器抽取一定体积药液进行腹部皮下注射用药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用培干扰素α1b安慰剂 用法用量:冻干注射剂；规格100μg/瓶；使用时以0.6mL注射用水溶解，终浓度为200μg/ml，按方案规定剂量用注射器抽取一定体积药液进行腹部皮下注射用药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 以全程免疫后至少观察28天的全身和局部不良反应 用药期间以及至给药后28天 安全性指标 2 所有血清样品中PEG-IFNα1b的浓度 用药期间以及至给药后15天 有效性指标 3 测定受试者给药后血清中的抗药性抗体（ADA）和中和抗体(Nab） 用药期间以及至给药后21天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 检测药效生物标记物——2’,5’-寡腺苷酸合成酶（2’,5’-OAS）I型、II型在全血中的mRNA的表达水平，新碟呤（NTP）在人血清中的水平 用药期间以及至给药后15天 有效性指标

1	姓名	周焕	学位	医学博士;Ph.D	职称	副主任
	电话	13665527160	Email	zhouhuanbest@hotmail.com	邮政地址	安徽省-蚌埠市-安徽省蚌埠市长淮路287号
	邮编	233004	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第一附属医院	周焕	中国	安徽省	蚌埠市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市同仁医院伦理委员会	同意	2020-02-27
2	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2020-06-04
3	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2020-07-07

已完成

目标入组人数	国内: 50 ；
已入组人数	国内: 50 ；
实际入组总人数	国内: 50  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-07-07；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-07；
试验完成日期	国内：2020-10-06；