重庆富马酸二甲酯肠溶胶囊BE期临床试验-富马酸二甲酯肠溶胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20200379	试验状态	已完成
申请人联系人	何敏	首次公示信息日期	2020-03-16
申请人名称	成都百裕科技制药有限公司

登记号	CTR20200379
相关登记号	暂无
药物名称	富马酸二甲酯肠溶胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	富马酸二甲酯肠溶胶囊适用于治疗复发型多发性硬化症患者的治疗。
试验专业题目	健康受试者空腹和餐后单次口服富马酸二甲酯肠溶胶囊的生物等效性试验
试验通俗题目	富马酸二甲酯肠溶胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	BYZY-BE-FMSEJZ；V2.1	方案最新版本号	V2.2
版本日期:	2020-07-16	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	何敏	联系人座机	028-61683990	联系人手机号	17726420711
联系人Email	hemin0624@baiyu.cn	联系人邮政地址	四川省-成都市-武侯区科园南路88号天府生命科技园	联系人邮编	610041

以成都百裕制药股份有限公司提供的富马酸二甲酯肠溶胶囊为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Biogen Idec Inc.公司生产的富马酸二甲酯肠溶胶囊（商品名：Tecfidera ®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄≥18岁的健康男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者（包括男性受试者）在给药前1个月内、整个试验期间以及服用研究药物后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施进行避孕，且无捐精、捐卵计划； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 对富马酸二甲酯及辅料中任何组分有过敏史者；或过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 3 在给药前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、哮喘史、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 5 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 6 给药前6个月内有药物滥用史或使用过任何毒品者； 7 给药前3个月内有严重感染者（肺炎、败血症等）； 8 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或器械临床试验并服用了药物或使用了器械，或非本人来参加临床试验者； 9 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL，女性生理期失血除外），接受输血或使用血制品者；或计划在试验期间献血或血液成分者； 10 受试者（女性）处在哺乳期、妊娠期者； 11 在服用研究药物前30天内使用过任何有肾毒性的药物（如氨基糖苷、利尿剂、非甾体抗炎药）； 12 给药前2周内使用过任何药物者； 13 给药前4周内接受过疫苗接种者； 14 筛选前3个月内每日平均吸烟量大于5支，或整个试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 15 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或整个试验期间不能禁酒者； 16 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者，或不同意整个试验期间禁止饮用茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料者； 17 给药前48h内有特殊饮食可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；或给药前48h内有剧烈运动等；或整个试验期间不能禁止饮用以上食品或禁止剧烈运动者； 18 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 19 生命体征检查异常有临床意义者； 20 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 21 乙肝病毒表面抗原、丙型肝炎抗体、人免疫缺陷病毒抗原抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 22 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者； 23 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者； 24 毒品筛查阳性者； 25 在使用临床试验药物前发生急性疾病者； 26 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸二甲酯肠溶胶囊 用法用量:胶囊剂；规格240mg;口服，一次一粒，每次240mg，用药时程：每周期给药一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸二甲酯肠溶胶囊；英文名：Dimethylfumarateentericcapsules；商品名：Tecfidera 用法用量:胶囊剂；规格240mg;口服，一次一粒，每次240mg，用药时程：每周期给药一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax， 空腹：服药后9小时；餐后;服药后13 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 t1/2、λz、AUC_%Extrap 空腹：服药后9小时；餐后;服药后13 有效性指标+安全性指标

1	姓名	周勇	学位	学士	职称	副主任药师
	电话	13609435179	Email	304749547@qq.com	邮政地址	重庆市-重庆市-万州区关门石38号
	邮编	404199	单位名称	重庆三峡医药高等专科学校附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	重庆三峡医药高等专科学校附属医院	周勇	中国	重庆市	重庆市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆三峡医药高等专科学校附属医院伦理委员会	同意	2019-06-12
2	重庆三峡医药高等专科学校附属医院伦理委员会	同意	2020-02-28
3	重庆三峡医药高等专科学校附属医院伦理委员会	同意	2020-04-09
4	重庆三峡医药高等专科学校附属医院伦理委员会	同意	2020-07-28

已完成

目标入组人数	国内: 108 ；
已入组人数	国内: 106 ；
实际入组总人数	国内: 106  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-05-18；
第一例受试者入组日期	国内：2020-05-21；
试验完成日期	国内：2020-10-28；