南京Hemay808II期临床试验-Hemay808Ⅱ期临床研究

登记号	CTR20200389	试验状态	已完成
申请人联系人	张莹莹	首次公示信息日期	2020-03-13
申请人名称	天津合美医药科技有限公司

登记号	CTR20200389
相关登记号	CTR20190282,
药物名称	Hemay808
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1800204
适应症	特应性皮炎
试验专业题目	评估Hemay808不同浓度给药方案用于轻中度特应性皮炎患者的多中心、随机、盲法、赋形剂平行对照的Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	Hemay808Ⅱ期临床研究
试验方案编号	HM808AD2S01;2.0	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2020-03-25	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张莹莹	联系人座机	022-24929166-166	联系人手机号	18309879040
联系人Email	zhangyingying@hemay.com.cn	联系人邮政地址	天津市-天津市-天津空港经济区中环西路86号汇盈产业园12号楼4层	联系人邮编	300308

本研究的主要目的是与赋形剂相比，探索不同浓度给药方案的Hemay808用于轻中度特应性皮炎的疗效及剂量效应关系。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 ≥18周岁且≤65周岁，性别不限； 2 符合Hanifin&Rajka特应性皮炎（AD）诊断标准，筛选前AD病史≥6月； 3 基线访视时研究者总体评分（IGA）2-3分者； 4 基线访视时累及的特应性皮炎皮损区域（不包括头皮的皮损，但包含面部的皮损）为体表面积（BSA）的3%-20%，且皮损部位适合进行局部治疗者； 5 研究期间以及末次给药后3个月内，有生育能力的女性受试者和未接受输精管切除术的男性受试者需采取有效避孕措施； 6 充分了解试验内容，自愿参加试验，并签署知情同意书者。
排除标准	1 AD皮损区域伴有感染且需要进行局部或系统使用抗感染药物治疗，或需要外用超强效或强效糖皮质激素或系统使用糖皮质激素以控制AD病情者； 2 伴有其它活动性的炎症性皮肤病（例如银屑病、脂溢性皮炎、狼疮等），且经研究者判断会干扰对研究药物治疗反应的评估； 3 AD皮损区域伴有疤痕、纹身或色素沉着过度，且经研究者判断会干扰对研究药物治疗反应的评估； 4 既往使用过系统或局部用PDE-4抑制剂者； 5 当前存在临床显著的活动性全身感染者； 6 筛选期实验室检查显示ALT或AST＞正常值上限的2倍，或肾功能Cr＞正常值上限者（研究允许进行1次复查，如仍不满足入选要求者则排除）； 7 在研究期间不愿限制其过度紫外线暴露者（例如，日光浴和/或使用晒黑装置）； 8 在基线评价前以下限定时间内接受了下列治疗者：a) 12周内或5个半衰期内（以两者更长者为准）接受过生物制剂治疗（包括静脉注射免疫球蛋白）； b) 4周内使用过下列治疗：系统糖皮质激素和/或免疫抑制剂；或进行过日光浴、光疗（包括紫外线疗法、光化学疗法等）；或系统使用过以治疗特应性皮炎为目的的中药或天然药物； c) 2周内使用过下列治疗：系统抗感染药物（包括口服和静脉给药）；或局部使用过糖皮质激素或局部用钙调神经磷酸酶抑制剂；或局部使用过治疗特应性皮炎为目的的中药或天然药物；或其他局部外用治疗特应性皮炎的药物[氧化锌油（糊）剂、黑豆馏油软膏、多塞平乳膏等]； d) 1周内使用过局部用抗微生物制剂； 9 伴有严重的中枢神经系统、心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统等疾病，且研究者认为可能混淆研究结果或者影响受试者安全性； 10 患有严重精神类疾病，或其他影响研究依从性的情况而可能干扰临床试验的执行； 11 有恶性肿瘤病史者； 12 既往有对皮肤外用制剂的严重过敏史（包括血管性水肿、过敏反应等），或已知对Hemay808的相关辅料过敏者； 13 筛选前6个月内有长期药物滥用或长期酗酒史者； 14 怀疑或已经妊娠、哺乳期或者试验期间准备妊娠的女性受试者； 15 受试者计划进行需住院的手术或在他/她参加研究期间需要进行手术治疗； 16 随机入组前3个月内参加了其它药物/器械临床研究并使用了试验药物/器械者； 17 研究者认为其它不适合参加试验的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:1%Hemay808 用法用量:软膏剂，含1%浓度活性成分Hemay028，15g/支；皮肤用药，患处局部涂抹外用，每日2次薄涂，用药周期28天。 2 中文通用名:3%Hemay808 用法用量:软膏剂，含3%浓度活性成分Hemay028，15g/支；皮肤用药，患处局部涂抹外用，每日2次薄涂，用药周期28天。 3 中文通用名:7%Hemay808 用法用量:软膏剂，含7%浓度活性成分Hemay028，15g/支；皮肤用药，患处局部涂抹外用，每日2次薄涂，用药周期28天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:赋形剂 用法用量:软膏剂，不含活性成分，15g/支；皮肤用药，患处局部涂抹外用，每日2次薄涂，用药周期28天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 EASI评分相对基线的下降值。 第29天访视时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 IGA成功的受试者比例 第8、15、22、29天访视时 有效性指标 2 IGA评分为0或者1的受试者的比例 第8、15、22、29天访视时 有效性指标 3 IGA评分相较于基线的下降值 第8、15、22、29天访视时 有效性指标 4 EASI 50， EASI75, EASI 90的受试者比例 第8、15、22、29天访视时 有效性指标 5 皮肤病生活质量指数（DLQI）相较于基线的变化值 第8、15、22、29天访视时 有效性指标 6 瘙痒数字分级评分（NRS）较基线的变化值 第8、15、22、29天访视时 有效性指标 7 AD累及的皮损面积（不包含头皮，但包含面部皮损）占体表面积的百分比（%BSA）相较于基线的变化值 第29天访视时 有效性指标

1	姓名	顾恒	学位	医学博士	职称	教授
	电话	13327832793	Email	guheng@aliyun.com	邮政地址	江苏省-南京市-江苏省南京市太平门外蒋王庙街14号
	邮编	210042	单位名称	中国医学科学院皮肤病医院（皮肤病研究所）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院皮肤病医院（皮肤病研究所）	顾恒	中国	江苏省	南京市
2	江苏省人民医院	鲁严	中国	江苏省	南京市
3	北京大学第三医院	张春雷	中国	北京市	北京市
4	上海市皮肤病医院	丁杨峰	中国	上海市	上海市
5	中南大学湘雅医院	李捷	中国	湖南省	长沙市
6	中南大学湘雅二医院	陆前进	中国	湖南省	长沙市
7	中南大学湘雅三医院	鲁建云	中国	湖南省	长沙市
8	浙江大学医学院附属第一医院	方红	中国	浙江省	杭州市
9	浙江省人民医院	陶小华	中国	浙江省	杭州市
10	杭州市第一人民医院	吴黎明	中国	浙江省	杭州市
11	重庆市中医院	刁庆春	中国	重庆市	重庆市
12	香港大学深圳医院	刘晓明	中国	广东省	深圳市
13	广州市第一人民医院	方锐华	中国	广东省	广州市
14	中国科学院大学宁波华美医院	王金燕	中国	浙江省	宁波市
15	无锡市第二人民医院	夏汝山	中国	江苏省	无锡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会	同意	2019-11-07
2	中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会	同意	2020-04-01

已完成

目标入组人数	国内: 148 ；
已入组人数	国内: 148 ；
实际入组总人数	国内: 148  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-04-28；
第一例受试者入组日期	国内：2020-04-28；
试验完成日期	国内：2021-01-25；