成都银杏内酯B注射液I期临床试验-银杏内酯B注射液在中国健康受试者体内的安全性和耐受性

登记号	CTR20200390	试验状态	进行中
申请人联系人	卢福强	首次公示信息日期	2020-03-17
申请人名称	黑龙江天宏药业股份有限公司

登记号	CTR20200390
相关登记号	暂无
药物名称	银杏内酯B注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性缺血性脑卒中，不稳定性心绞痛
试验专业题目	评价单次、多次静脉滴注银杏内酯B注射液在中国健康受试者体内的安全性和耐受性的Ⅰ期临床试验研究
试验通俗题目	银杏内酯B注射液在中国健康受试者体内的安全性和耐受性
试验方案编号	R02190027；V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	卢福强	联系人座机	0451-57352864	联系人手机号	暂无
联系人Email	lufuqiang0147@163.com	联系人邮政地址	黑龙江省哈尔滨市利民经济技术开发区四平路黑龙江天宏药业股份有限公司	联系人邮编	150025

评价单次、多次静脉滴注银杏内酯B注射液在中国健康受试者体内的安全性和耐受性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18~45周岁（包括边界值），男女兼有 2 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在19.0至26.0 kg/m2（含19.0和26.0）范围内（BMI=体重/身高2） 3 受试者无任何具有临床意义的心脑血管、呼吸、肾、胃肠道、肝、代谢、内分泌、免疫、神经或精神等方面的疾病，并且总体健康状况良好 4 同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少6个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精或捐卵计划 5 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书
排除标准	1 多发性和复发性过敏史，或已知对研究用药或同类药物过敏者 2 患有凝血功能障碍、出血倾向、消化道溃疡者 3 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学检查、血HCG等）、12-导联心电图、胸部正位片、腹部B超、尿液药物筛查及酒精呼气试验等检查结果显示异常，并经研究者判定具有临床意义者 4 试验给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱类药物）者 5 筛选前3个月内参加过其它药物临床试验者 6 筛选前1个月内接种过疫苗，或2周内使用过任何药物者 7 筛选前3个月内失血或献血（包括成分血）超过400mL、或接受过血液及其成份输注者 8 筛选前3个月内接受过外科大手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 9 筛选前6个月内有药物滥用史者，或3个月内使用过毒品（如：大麻、可卡因、苯环己哌啶等）者 10 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支者 11 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒） 12 筛选前3个月内过量饮用含咖啡因饮品（>4杯/天，1杯=250mL）者 13 筛选开始至试验结束期间不愿禁止使用/饮食任何含尼古丁、酒精、咖啡因、葡萄柚成份的产品（如香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、咖啡、茶、可乐、红牛、巧克力、葡萄柚等）者；或在给药前48h至试验结束期间不愿避免剧烈运动者 14 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者 15 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食（如牛奶等）者 16 试验前6个月内使用过长效雌激素、孕激素、避孕药者；试验前30天内使用过任何激素和避孕药者；育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者 17 哺乳期、妊娠期女性 18 其它研究者判定为不适宜参加试验的试验者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:银杏内酯B注射液 用法用量:注射液；规格20mg/1ml/支；静脉滴注，给药1次，用0.9%的氯化钠溶液250ml配制成不同剂量组药液，并以相同速度50滴/分钟滴注完成。20mg以下剂量组（5、10、15mg）。 2 中文通用名:银杏内酯B注射液 用法用量:注射液；规格20mg/1ml/支；静脉滴注，给药1次，用0.9%的氯化钠溶液250ml配制成药液，并以不同速度（40滴/分钟、50滴/分钟、60滴/分钟）滴注完成。20mg剂量组3组。 3 中文通用名:银杏内酯B注射液 用法用量:注射液；规格20mg/1ml/支；静脉滴注，给药1次，暂定用0.9%的氯化钠溶液配制成含药浓度0.08mg/ml的药液，并以相同速度50滴/分钟滴注完成。20mg以上剂量组（25、30、35、40mg）。 4 中文通用名:银杏内酯B注射液 用法用量:注射液；规格20mg/1ml/支；静脉滴注，药物配制浓度、滴注速度、连续给药天数和每日用药次数等将根据PK预试验结果进行调整。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:（聚乙二醇-400、甘油、枸橼酸、乙醇）注射液；规格20mg/1ml/支；静脉滴注，给药1次，用0.9%的氯化钠溶液250ml配制成不同剂量组药液，并以相同速度50滴/分钟滴注完成。20mg以下剂量组（5、10、15mg）。 2 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:（聚乙二醇-400、甘油、枸橼酸、乙醇）注射液；规格20mg/1ml/支；静脉滴注，给药1次，用0.9%的氯化钠溶液250ml配制成药液，并以不同速度（40滴/分钟、50滴/分钟、60滴/分钟）滴注完成。20mg剂量组3组。 3 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:（聚乙二醇-400、甘油、枸橼酸、乙醇）注射液；规格20mg/1ml/支；静脉滴注，给药1次，暂定用0.9%的氯化钠溶液配制成含药浓度0.08mg/ml的药液，并以相同速度50滴/分钟滴注完成。20mg以上剂量组（25、30、35、40mg）。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标：n不良事件、严重不良事件、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、12-导联心电图、生命体征和体格检查。n药代动力学特性评价指标：n单次给药：AUC0-τ、AUC0-∞、Cmax、Cmin、Tmax、λz、t1/2、Cav等；n连续给药：AUC0-τ，ss、Cmax,ss、Cmin,ss、Tmax,ss、t1/2,ss、Cav,ss、Ctrough等； 用药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	余勤，硕士	学位	暂无	职称	主任技师
	电话	028-85501952	Email	908929936@qq.com	邮政地址	四川省成都市人民南路三段17号
	邮编	610044	单位名称	四川大学华西第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西第二医院	余勤	中国	四川省	成都
2	四川大学华西第二医院	刘瀚旻	中国	四川省	成都

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会	同意	2020-02-10

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 128 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020年3月12日；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；