广州ATG-010片I期临床试验-评估ATG 010对外周T和NK/T细胞淋巴瘤患者中的安全性和初步疗效
广州中山大学肿瘤防治中心内科开展的ATG-010片I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为复发或难治性外周T和NK/T细胞淋巴瘤
| 登记号 | CTR20200435 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 吕志刚 | 首次公示信息日期 | 2020-05-12 |
| 申请人名称 | 德琪（浙江）医药科技有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200435 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | ATG-010片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 复发或难治性外周T和NK/T细胞淋巴瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评估ATG 010联合化疗序贯ATG-010单药维持治疗对复发或难治性外周T和NK/T细胞淋巴瘤患者的安全性和初步疗效 | ||
| 试验通俗题目 | 评估ATG 010对外周T和NK/T细胞淋巴瘤患者中的安全性和初步疗效 | ||
| 试验方案编号 | ATG-010-T/NK-001；v1.0 | 方案最新版本号 | 4.0 |
| 版本日期: | 2021-06-29 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 吕志刚 | 联系人座机 | 021-32501059 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | zhigang.lv@antengene.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-长宁区中山西路999号 | 联系人邮编 | 200051 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估ATG-010联合研究者选择的化疗方案序贯ATG-010单药维持治疗在复发或难治性外周T和NK/T细胞淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性和初步疗效 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 黄慧强 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 86-20-87343350 | Huang_sysu@163.com | 邮政地址 | 广东省-广州市-东风路651号 | ||
| 邮编 | 510000 | 单位名称 | 中山大学肿瘤防治中心内科 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心 | 黄慧强 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 北京大学第三医院 | 景红梅 医学博士 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 天津市肿瘤医院 | 张会来 医学博士 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 4 | 河南省肿瘤医院 | 周可树 医学博士 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 5 | 江苏省人民医院 | 范磊 医学博士 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 6 | 江苏省肿瘤医院 | 吴剑秋 医学博士 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 7 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 蔡真 医学博士 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 8 | 福建医科大学附属协和医院 | 刘庭波 医学博士 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 9 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 医学博士 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 10 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 刘耀 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 11 | 湖北省肿瘤医院 | 吴辉菁 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 12 | 安徽省肿瘤医院 | 丁凯阳 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 13 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 岑洪 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-03-18 |
| 2 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2020-04-13 |
| 3 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2021-01-20 |
| 4 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2021-08-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 30 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-08-04； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-08-18； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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