南京罗沙司他胶囊BE期临床试验-罗沙司他胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20200439	试验状态	已完成
申请人联系人	柳于介	首次公示信息日期	2020-03-18
申请人名称	南京正大天晴制药有限公司

登记号	CTR20200439
相关登记号	暂无
药物名称	罗沙司他胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病（CKD）引起的贫血。
试验专业题目	罗沙司他胶囊随机、开放、人体空腹/餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	罗沙司他胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	LSSTJN2020-I01Fas/Fed;V 1.0	方案最新版本号	V 1.1
版本日期:	2020-04-30	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	柳于介	联系人座机	025-85109999	联系人手机号	13951650637
联系人Email	lyj-nj@163.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江苏省南京市栖霞区经济技术开发区恒广路99号	联系人邮编	210046

以南京正大天晴制药有限公司研制的罗沙司他胶囊（规格：50mg）为受试制剂（T），以珐博进（中国）医药技术开发有限公司生产的罗沙司他胶囊（规格：50mg，爱瑞卓®）为参比制剂（R），按生物等效性试验的有关规定，进行人体生物等效性评价。评估南京正大天晴制药有限公司研制的罗沙司他胶囊的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。 2 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女兼有。 3 男性受试者体重不小于50.0 kg，女性受试者体重不小于45.0 kg；体重指数在18.5~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。 4 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 （问诊）筛选前3个月内参加了任何药物临床试验者； 2 （问诊）筛选前三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管炎、胃炎、胃溃疡、肠炎、胃肠出血、胃食管返流性疾病、胃肠道梗阻、食管静脉曲张或消化道手术（消化道部分切除、胆囊切除）等，且研究者认为目前仍有临床意义者； 3 （问诊）有心血管系统（如心力衰竭、心肌梗死、血栓形成、高血压病、动静脉瘘闭塞、脑血管意外等）、内分泌系统（如糖尿病）、泌尿系统、神经系统（如癫痫、眩晕等）、呼吸系统、血液学、免疫学、代谢异常、视网膜出血、视网膜新生血管病变或黄斑水肿等病史，且研究者认为目前仍有临床意义者； 4 （问诊）既往患有精神障碍不限于精神分裂症、妄想障碍，恐惧症，强迫症，失眠、阿尔茨海默症，行为、意志障碍，抑郁，产后精神障碍，偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的精神障碍等，且研究者认为目前仍有临床意义者； 5 （问诊）服药前7天内有消化道症状（如恶心、呕吐、胃痛、腹痛、腹泻、腹部不适、腹胀、消化不良、胃肠胀气等），且研究者认为目前有临床意义者； 6 （问诊）服药前7天内上呼吸道感染，且研究者认为目前有临床意义者； 7 （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史者，或有过敏疾病史（如荨麻疹、皮疹、哮喘），且研究者认为目前仍有临床意义者； 8 （问诊）血管条件差、不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者； 9 （问诊）筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或筛选前3个月内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者； 10 （问诊）筛选前3个月内接种疫苗者； 11 （问诊）服药前30天内使用过任何药品，特别是缺氧诱导因子-脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）如本品，或促红细胞生成素产品、红细胞生成刺激剂（ESAs，如阿法依泊汀、达依泊汀或聚乙二醇化ESAs等）；碳酸司维拉姆或醋酸钙、磷结合剂、口服铁、含镁/铝抗酸剂或其他含多价阳离子药物和矿物质补充剂；中草药，保健品等；丙磺舒、其他OAT1/OAT3抑制剂（如特立氟胺）、UGT抑制剂（如丙戊酸）及UGT诱导剂（如利福平）；他汀类药物，吉非罗齐、环孢素等OATP1B1抑制剂、CYP2C8抑制剂（如氯吡格雷），以及CYP2C8诱导剂； 12 （问诊）结核病史或目前患有结核病，且研究者认为目前仍有临床意义者； 13 （问诊）筛选前3个月内献血者或大量失血者（＞400 ml）或在筛选前3个月内接受过血液制品输入者； 14 （问诊）酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或使用任何含酒精的制品者； 15 （问诊）每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 16 （问诊）服用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、番石榴、石榴、蔓越莓、甘蓝、富含黄嘌呤饮食等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者； 17 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者； 18 （问诊）女性受试者在筛选前2周内发生非保护性性行为，或受试者从筛选至末次服药后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 19 （问诊）药物滥用者或筛选前1年内服用毒品（如：大麻、可卡因、苯环己哌啶等）者； 20 尿液药物滥用筛查结果阳性者； 21 尼古丁类尿液检测阳性者； 22 免疫学检查阳性有临床意义者； 23 体格检查、胸部正位片、心电图、实验室检查、生命体征等异常有临床意义者（以临床医师判断为准）； 24 ALT或AST超出正常值上限1.5倍者； 25 肌酐清除率＜80 mL/min｛肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr(μmol/L)]，肌酐清除率计算过程中应注意肌酐的单位；女性按计算结果×0.85。｝者； 26 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。 27 （问诊）女性受试者服药前30天内使用口服避孕药者； 28 （问诊）女性受试者筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 29 （问诊）妊娠或哺乳期女性； 30 女性受试者妊娠试验呈阳性者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:罗沙司他胶囊 用法用量:胶囊；规格50mg；口服，每周期一次，每次50mg，用药时程：单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:罗沙司他胶囊英文名：Roxadustat商品名：爱瑞卓 用法用量:胶囊；规格50mg；口服，每周期一次，每次50mg，用药时程：单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞和Cmax 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征测量结果、体格检查结果、不良事件发生率、实验室检查值和心电图检查结果 受试者随访结束 安全性指标

1	姓名	肖大伟	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	025-58846687	Email	xiaodawei@cropro.cn	邮政地址	江苏省-南京市-江苏省南京市浦口区高新技术开发区宁六路69号
	邮编	210032	单位名称	南京高新医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京高新医院	肖大伟	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京高新医院医学伦理委员会	同意	2020-02-12
2	南京高新医院医学伦理委员会	同意	2020-05-06

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-05-06；
第一例受试者入组日期	国内：2020-05-10；
试验完成日期	国内：2020-06-21；