保定盐酸氟桂利嗪胶囊BE期临床试验-盐酸氟桂利嗪胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20200440	试验状态	已完成
申请人联系人	孙晓军	首次公示信息日期	2020-03-18
申请人名称	贵州缔谊健康制药有限公司

登记号	CTR20200440
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸氟桂利嗪胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	典型(有先兆)或非典型(无先兆)偏头痛的预防性治疗;由前庭功能紊乱引起的眩晕的对症治疗。
试验专业题目	盐酸氟桂利嗪胶囊在健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、自身交叉空腹及餐后状态下人体生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸氟桂利嗪胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	20190712；V1.1	方案最新版本号	V1.2
版本日期:	2020-05-18	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	孙晓军	联系人座机	0850-8138056	联系人手机号	18984328532
联系人Email	Styy2007@163.com	联系人邮政地址	贵州省-六盘水市-贵州省六盘水市盘州市两河街道两河新区	联系人邮编	553537

健康受试者空腹及餐后状态下口服单剂量盐酸氟桂利嗪胶囊后，观察氟桂利嗪在体内药代动力学过程，估算相应的药代动力学参数，进行生物等效性评价。次要研究目的：观察受试制剂盐酸氟桂利嗪胶囊和参比制剂盐酸氟桂利嗪胶囊（商品名：西比灵）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18～65周岁（含18周岁，不含65周岁）的中国志愿者，男女兼有； 2 男性体重不小于50 kg，女性体重不小于45 kg；体重指数在19～26范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； 3 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 4 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 （筛查期/入住问诊+联网筛查）试验前3个月内参加了任何临床试验者； 2 （筛查期/入住问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者； 3 （筛查期/入住问诊）患有肝、胆、肾、肺、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常、肿瘤、血液、癌症、骨骼系统疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者； 4 （筛查期问诊）有药物、食物或其他物质过敏史者； 5 （筛查期问诊）吞咽困难者； 6 （筛查期问诊）静脉釆血困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者； 7 （筛查期问诊）试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者； 8 （筛查期/入住问诊）试验前14天内服用过任何药物（包括中草药）者； 9 （筛查期问诊）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 10 （筛查期/入住问诊）试验前3个月内接种过疫苗者； 11 （筛查期/入住问诊）试验前3个月内献血者或失血等于或超过400mL者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者； 12 （筛查期/入住问诊）既往吸毒史，或药物滥用史者； 13 （筛查期/入住问诊）嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 14 （筛查期/入住问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者； 15 （筛查期/入住问诊）每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 16 （筛查期问诊）乳糖不耐受者； 17 （筛查期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 18 （筛查期/入住问诊）女性受试者在试验前2周内发生非保护性性行为，或受试者及其伴侣至试验结束后6个月内有妊娠计划、或男有捐精女有捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 19 尿药筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）试验阳性者； 20 体格检查、12-导联心电图检查、胸部X片、实验室检查、生命体征各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）； 21 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者； 22 （筛查期/入住问诊）服药前2周内饮食或运动习惯显著改变者；给药前1周内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、茶、咖啡等富含黄嘌呤衍生物或酒精的食物或饮料等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者。 23 （筛查期/入住问诊）试验前30天内使用口服避孕药者； 24 （筛查期/入住问诊）试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 25 （筛查期/入住问诊）妊娠或哺乳期女性； 26 研究给药前妊娠试验阳性者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸氟桂利嗪胶囊 用法用量:空腹组：胶囊剂；规格5mg；口服，每次一粒，每粒5mg；用药时程：单次给药。 2 中文通用名:盐酸氟桂利嗪胶囊 用法用量:餐后组：胶囊剂；规格5mg；口服，每次一粒，每粒5mg；用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸氟桂利嗪胶囊，英文名：FlunarizineHydrochlorideCapsules(商品名：西比灵） 用法用量:空腹组：胶囊剂；规格5mg；口服，每次一粒，每粒5mg；用药时程：单次给药。 2 中文通用名:盐酸氟桂利嗪胶囊，英文名：FlunarizineHydrochlorideCapsules(商品名：西比灵） 用法用量:餐后组：胶囊剂；规格5mg；口服，每次一粒，每粒5mg；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等 给药后72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap等 给药后72h 有效性指标+安全性指标 2 实验室检查、生命体征测量、心电图检查、体格检查和不良事件等 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	赵永辰	学位	硕士	职称	主任医师，教授
	电话	13833035155	Email	zhaoyongchen69@163.com	邮政地址	河北省-保定市-保定市裕华东路212号
	邮编	071000	单位名称	河北大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北大学附属医院	赵永辰	中国	河北省	保定

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北大学附属医院伦理委员会	同意	2019-11-15
2	河北大学附属医院伦理委员会	同意	2020-06-01

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 70 ；
实际入组总人数	国内: 70  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-04-06；
第一例受试者入组日期	国内：2020-04-06；
试验完成日期	国内：2020-09-11；