南京米格列奈钙片其他临床试验-米格列奈钙片在健康人体中生物等效性试验

登记号	CTR20200465	试验状态	进行中
申请人联系人	周健	首次公示信息日期	2020-03-20
申请人名称	江苏豪森药业集团有限公司

登记号	CTR20200465
相关登记号	暂无
药物名称	米格列奈钙片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	改善2型糖尿病患者餐后高血糖（仅限用于经饮食、运动疗法不能有效控制血糖的患者或在饮食、运动疗法的基础上加用α-葡萄糖苷酶抑制剂后仍不能有效控制血糖的患者）。
试验专业题目	米格列奈钙片在健康人体中的随机、开放、两周期、两序列、交叉、单次给药空腹/高脂餐后生物等效性试验
试验通俗题目	米格列奈钙片在健康人体中生物等效性试验
试验方案编号	HS-MGLN-BE-20191127；1.1版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	周健	联系人座机	18652106552	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhouj2@hspharm.com	联系人邮政地址	中国江苏省连云港市经济技术开发区东晋路9号	联系人邮编	222069

以江苏豪森药业集团有限公司生产的米格列奈钙片为受试制剂，以橘生药品工业株式会社松本工厂生产的米格列奈钙片（商品名：快如妥®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较米格列奈钙片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。评价中国健康受试者单次口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者自愿参加，并签署知情同意书； 2 年龄≥18周岁（含临界值）的男性和女性受试者； 3 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg； 4 受试者（包括男性受试者）在研究期间及研究药物末次给药后1个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵、生育计划，其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 具有运动系统、神经精神系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统疾病及代谢异常等慢性疾病史或严重疾病史，或现患有上述疾病，且研究者判断有临床意义者； 2 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能等）、12-导联心电图结果显示异常有临床意义者（经研究医生判断），或妊娠检查（女性）、药物滥用筛查结果阳性者，或酒精呼气试验结果大于0.000mg/L者； 3 有精神疾病史者； 4 既往有低血糖反应者（如心慌、手抖等低血糖反应症状）或空腹血糖＜3.90mmol/L者； 5 对米格列奈钙或任意药物组分有过敏史者，或曾有两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ； 6 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 7 筛选前3个月内接受过手术者，或计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 8 在首次服用研究药物前1个月内使用了任何可以改变肝药酶活性的药物（如：UGT诱导剂-利托那韦等；UGT抑制剂-阿扎那韦等；CYP2C9诱导剂-卡马西平、利福平、波生坦等；CYP2C9抑制剂-碘胺酮、氟康唑、卡培他滨等）者； 9 在首次服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药、保健品（发挥局部疗效的外用制剂除外）者； 10 筛选前4周内接受过疫苗接种者； 11 筛选前6个月内有药物滥用史或药物依赖史或吸毒史者； 12 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验并使用了试验药物者； 13 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），或接受输血或使用血制品者； 14 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 15 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 16 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者； 17 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者； 18 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 19 处于哺乳期的受试者； 20 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 21 在筛选期或随机前发生急性疾病者； 22 研究者判定其它不适宜参加试验的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:米格列奈钙片 用法用量:片剂；规格10mg；口服，每周期服药一次，每次10mg，共服药两次。清洗期7天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:米格列奈钙片，英文名：MitiglinideCalciumTablets，商品名：快如妥 用法用量:片剂；规格10mg；口服，每周期服药一次，每次10mg，共服药两次。清洗期7天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等。 空腹试验：给药后6.0小时。n餐后试验：给药后8.0小时。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标 研究结束。 安全性指标

1	姓名	金晖，医学硕士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13851847259	Email	jinhuison@126.com	邮政地址	中国江苏省南京市丁家桥87号
	邮编	210009	单位名称	东南大学附属中大医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	东南大学附属中大医院	金晖	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	东南大学附属中大医院伦理委员会	修改后同意	2019-01-19
2	东南大学附属中大医院伦理委员会	同意	2020-02-13
3	东南大学附属中大医院伦理委员会	同意	2020-02-21

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；