南宁枸橼酸托法替布片BE期临床试验-枸橼酸托法替布片人体生物等效性研究

登记号	CTR20200469	试验状态	已完成
申请人联系人	张更华	首次公示信息日期	2020-03-26
申请人名称	华润赛科药业有限责任公司

登记号	CTR20200469
相关登记号	暂无
药物名称	枸橼酸托法替布片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	托法替布适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药（DMARD）联合使用。 使用限制：不建议将托法替布与生物DMARD 类药物或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤和环孢霉素）联用。
试验专业题目	枸橼酸托法替布片人体生物等效性研究
试验通俗题目	枸橼酸托法替布片人体生物等效性研究
试验方案编号	DX-1911009；版本号：V1.1	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2020-02-24	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张更华	联系人座机	010-64742227-211	联系人手机号	18801194788
联系人Email	yiridsh2007@163.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市通州区经海六路6号	联系人邮编	101111

研究单次空腹和餐后口服华润赛科药业有限责任公司研制、生产的枸橼酸托法替布片（5 mg，以托法替布计）为受试制剂与Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH生产的枸橼酸托法替布片（尚杰®，5 mg，以托法替布计）为参比制剂，比较两制剂在健康人体内的吸收速度及吸收程度，评价两制剂的人体生物等效性。观察两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁，男女均可； 2 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（含边界值）； 3 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学、胃肠道穿孔风险及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：结核（包括但不限于肺结核）、淋巴细胞减少症、中性粒细胞减少症、贫血症、糖尿病、严重活动性感染等）者； 2 （问诊）有结核病人接触史或有恶性肿瘤家族史者； 3 （问诊）试验前三个月内接种过活疫苗或灭活疫苗者； 4 （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分（枸橼酸托法替布、微晶纤维素、乳糖、交联羧甲纤维素钠、硬脂酸镁、欧巴代）过敏者； 5 （问诊）试验前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者； 6 （问诊）试验前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者； 7 （问诊）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者； 8 （问诊）试验前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者； 9 （问诊）试验前3个月内献血或失血超过400 mL者； 10 （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 11 （问诊）试验前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者； 12 （问诊）试验前14天内有过无保护性行为者（女性），或试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者，或妊娠期或哺乳期女性； 13 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者； 14 （问诊）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 15 （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者； 16 （问诊）首次服用研究药物前3天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者； 17 （问诊）嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者； 18 （问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 19 （问诊）滥用药物者或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 20 （问诊）试验前7天内排便不规律者； 21 生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压 22 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者； 23 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸托法替布片 用法用量:片剂；规格5mg（以托法替布计）；口服，一天一次，每次1片，用药时程：每周期给药一次，空腹或餐后口服，240mL水送服。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸托法替布片、英文名：TofacitinibCitrateTablets、商品名：尚杰/Xeljanz 用法用量:片剂；规格5mg（以托法替布计）；口服，一天一次，每次1片，用药时程：每周期给药一次，空腹或餐后口服，240mL水送服。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药后14小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件、生命体征、实验室检查、心电图检查。 随访结束后 安全性指标

1	姓名	黄学成，医学硕士	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	15277110545	Email	xchhnn@sina.com	邮政地址	广西壮族自治区-南宁市-广西壮族自治区南宁市江南区淡村路13号
	邮编	530031	单位名称	南宁市第二人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南宁市第二人民医院	黄学成	中国	广西壮族自治区	南宁市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南宁市第二人民医院临床试验研究伦理委员会	同意	2020-01-06
2	南宁市第二人民医院临床试验研究伦理委员会	同意	2020-03-13

已完成

目标入组人数	国内: 66 ；
已入组人数	国内: 65 ；
实际入组总人数	国内: 65  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-03-30；
第一例受试者入组日期	国内：2020-04-06；
试验完成日期	国内：2020-07-08；