郴州地氯雷他定片BE期临床试验-地氯雷他定片（5mg）人体生物等效性试验

登记号	CTR20200470	试验状态	已完成
申请人联系人	江疆	首次公示信息日期	2020-04-09
申请人名称	合肥英太制药有限公司

登记号	CTR20200470
相关登记号	暂无
药物名称	地氯雷他定片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于缓解慢性特发性荨麻疹及过敏性鼻炎的相关症状。
试验专业题目	地氯雷他定片（5mg）空腹和餐后给药条件下随机开放单剂量两序列两周期双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	地氯雷他定片（5mg）人体生物等效性试验
试验方案编号	CZSY-BE-DLLT-1913;V1.0	方案最新版本号	CZSY-BE-DLLT-1913;V1.0
版本日期:	2019-12-13	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	江疆	联系人座机	0551-65321207-8009	联系人手机号
联系人Email	jennyzhyp528@126.com	联系人邮政地址	安徽省-合肥市-安徽省合肥市包河区包河大道8号	联系人邮编	230041

主要目的：研究在空腹和餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）； 2 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）； 3 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划； 4 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者； 2 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、妊娠检查（女性））、12导联心电图、腹部B超（肝、胆、脾、肾）检查，结果显示异常有临床意义者； 3 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对地氯雷他定、3-羟基地氯雷他定及其辅料中任何成分过敏者； 5 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 6 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 7 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 8 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）； 9 筛选前6个月内有药物滥用史者； 10 筛选前3个月内使用过毒品； 11 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 12 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 13 筛选前1个月内接受过疫苗接种者； 14 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者； 15 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 16 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 17 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者； 18 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 19 乙肝表面抗原和/或乙肝e抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 20 片剂吞咽困难者； 21 有癫痫病史或家族史者； 22 研究者认为不适宜参加临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:地氯雷他定片 用法用量:片剂；规格5mg；口服，单次给药，每次5mg，用药时程：单次给药，清洗期14天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:地氯雷他定片（英文名：DesloratadineTallets商品名AERIUS) 用法用量:片剂；规格5mg；口服，单次给药，每次5mg，用药时程：单次给药，清洗期14天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后120小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap 给药后120小时 有效性指标 2 采用CTCAE4.03标准评价安全性，观察所有受试者在临床研究期间发生的任何异常，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	张永东，本科。	学位	本科	职称	副主任药师
	电话	0735-2227769	Email	czsdyrmyygcp@163.com	邮政地址	湖南省-郴州市-湖南省郴州市北湖区罗家井102号
	邮编	423000	单位名称	郴州市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	郴州市第一人民医院	张永东	中国	湖南	郴州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	郴州市第一人民医院伦理委员会	同意	2019-12-31

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-04-13；
第一例受试者入组日期	国内：2020-04-17；
试验完成日期	国内：2020-07-17；