北京盐酸美氟尼酮片I期临床试验-盐酸美氟尼酮片在中国健康受试者中的Ⅰ期临床研究

登记号	CTR20200492	试验状态	已完成
申请人联系人	霍碧姗	首次公示信息日期	2020-08-04
申请人名称	广州南鑫药业有限公司/ 中南大学

登记号	CTR20200492
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸美氟尼酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	早期和中期的糖尿病肾病
试验专业题目	盐酸美氟尼酮片在中国健康受试者中的单次给药、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学及食物影响的单中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅰ期临床研究
试验通俗题目	盐酸美氟尼酮片在中国健康受试者中的Ⅰ期临床研究
试验方案编号	MFNT181214	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2020-05-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	霍碧姗	联系人座机	020-38952000	联系人手机号	13450223268
联系人Email	huobishan@nucien.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-广东省广州市黄埔区开源大道196号	联系人邮编	510530

主要目的： 评估中国健康受试者单次口服不同剂量盐酸美氟尼酮片的安全性和耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够理解知情同意书，自愿参加临床试验并签署知情同意书，并能按照试验方案完成研究； 2 年龄为18~65周岁(包括18周岁和65周岁)的健康男性和女性受试者； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数(BMI)在19.0~28.0 kg/m2范围内(包括临界值)，[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 病史、体格检查、生命体征、12 导心电图和实验室检查、影像学检查（腹部B超、胸片）在正常值范围，或经研究者判断异常无临床意义； 6 受试者在整个研究期间及最后一次给药后6个月内必须采用高效、可靠的避孕方式（附录2）以避免女性受试者妊娠或男性受试者伴侣怀孕且无捐精、捐卵计划，女性受试者仅在确认月经期后进入试验。
排除标准	1 对受试制剂或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ；乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)； 2 筛选前6个月内患有能够影响药物吸收、代谢或排泄的胃肠道、肝、肾等疾病者（不论治愈与否均排除），生殖系统（如前列腺、睾丸、附睾、卵巢疾病）病史者； 3 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 5 筛选时有光过敏史，或既往服药后对光敏感者； 6 筛选前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验或非本人来参加临床试验者； 7 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥400mL)，接受输血或使用血制品者； 8 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者； 9 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 10 筛选时12导联心电图显示异常有临床意义者，或经校正的QT间期：QTc≤350毫秒或≥450毫秒； 11 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 12 筛选前3 个月内酒精摄入量平均每周超过21个单位酒精（男性）/14 个单位酒精（女性）（1单位≈360mL 啤酒，或45mL酒精含量为40%的烈酒，或150mL 葡萄酒）； 13 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8 杯以上，1 杯=250 mL)者； 14 在筛选前48h内食用过火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者或诱发光过敏的食物； 15 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 16 人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)或丙型肝炎病毒(HCV)抗体、梅毒螺旋体抗体任意一项检查结果为阳性者； 17 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 18 酒精呼气试验结果阳性者； 19 烟碱检查阳性或药物滥用筛查（包括苯二氮卓、甲基安非他明、可卡因、吗啡、氯胺酮、四氢大麻酚酸）阳性者； 20 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸美氟尼酮片 英文通用名:MefunidoneHydrochlorideTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:口服：一天一次，每次根据剂量组要求服用。低于100mg组。 用药时程:一天 2 中文通用名:盐酸美氟尼酮片 英文通用名:MefunidoneHydrochlorideTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服：一天一次，每次一片，交叉给药。100mg组。 用药时程:共2次给药，间隔7天。 3 中文通用名:盐酸美氟尼酮片 英文通用名:MefunidoneHydrochlorideTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服：一天一次，每次根据剂量组要求服用。高于100mg组。 用药时程:一天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸美氟尼酮模拟片 英文通用名:MefunidoneHydrochloridePlaceboTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:300mg 用法用量:片剂；规格：0mg；口服：一天一次，每次根据剂量组要求服用，用药时程：一天。与对应的试验组用法用量一致。片剂；规格：0mg；口服：一天一次，每次一片，交叉给药，用药时程：共2次给药，间隔7天。100mg组。 用药时程:一天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察中国健康受试者单次口服不同剂量盐酸美氟尼酮片的安全性和耐受性 给药后72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：AUC、Cmax、Tmax、t1/2等；尿药浓度参数：Ae-Ur0-72h、CLr0-72h和fe-Ur0-72h等。 给药后72h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	李劲彤，医学博士	学位	博士	职称	副研究员
	电话	010-53236577	Email	gcpljt@189.cn	邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区双泉堡甲2号，中日友好医院西区（舰船院区）
	邮编	100192	单位名称	中日友好医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中日友好医院	李劲彤	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中日友好医院临床研究伦理委员会	同意	2020-01-20
2	中日友好医院临床研究伦理委员会	同意	2020-07-22

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 64 ；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-09-01；
第一例受试者入组日期	国内：2020-09-08；
试验完成日期	国内：2021-10-05；