广州富马酸福莫特罗吸入溶液III期临床试验-富马酸福莫特罗吸入溶液雾化吸入治疗慢性阻塞性肺疾病
广州广州医科大学附属第一医院开展的富马酸福莫特罗吸入溶液III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为慢性阻塞性肺疾病
| 登记号 | CTR20200496 | 试验状态 | 已完成 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 罗劲松 | 首次公示信息日期 | 2020-05-12 |
| 申请人名称 | 深圳太太药业有限公司/ 健康元药业集团股份有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200496 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 富马酸福莫特罗吸入溶液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CYHS1800058 | ||
| 适应症 | 慢性阻塞性肺疾病 | ||
| 试验专业题目 | 富马酸福莫特罗吸入溶液雾化吸入治疗成人慢性阻塞性肺疾病有效性和安全性的多中心随机对照临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 富马酸福莫特罗吸入溶液雾化吸入治疗慢性阻塞性肺疾病 | ||
| 试验方案编号 | FH2019-1-001-P；V1.1 | 方案最新版本号 | V1.1 |
| 版本日期: | 2019-12-30 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 罗劲松 | 联系人座机 | 0755-86252168 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | luojingsong@joincare.com | 联系人邮政地址 | 广东省-深圳市-广东省深圳市南山区朗山路 17 号健康元药业集团大厦 | 联系人邮编 | 518052 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价富马酸福莫特罗吸入溶液雾化吸入治疗成人慢性阻塞性肺疾病有效性和安全性 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 40岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 郑劲平 | 学位 | 硕士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 020-83062869 | jpzhenggy@163.com | 邮政地址 | 广东省-广州市-广东省广州市越秀区沿江西路151号 | ||
| 邮编 | 510120 | 单位名称 | 广州医科大学附属第一医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广州医科大学附属第一医院 | 郑劲平 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 东莞东华医院 | 张丽 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 3 | 惠州市中心人民医院 | 林常青 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 4 | 上海市肺科医院 | 徐金富 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 上海市胸科医院 | 李锋 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 6 | 上海市第六人民医院 | 任涛 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 7 | 苏北人民医院 | 徐兴祥 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 8 | 徐州矿务集团总医院 | 赵杰 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 9 | 徐州医科大学附属医院 | 陈玉玲 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 10 | 徐州市中心医院 | 张敬浩 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 11 | 合肥市第一人民医院 | 丁震 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 12 | 合肥市第二人民医院 | 杨庆斌 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 13 | 皖南医学院弋矶山医院 | 陈兴无 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 14 | 青岛市中心医院 | 孙荣丽 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 15 | 新乡市第一人民医院 | 李荣凯 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 16 | 新乡市中心医院 | 马胜喜 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 17 | 郑州大学第二附属医院 | 邵润霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 18 | 清远市人民医院 | 田东波 | 中国 | 广东省 | 清远市 |
| 19 | 中南大学湘雅医院 | 秦岭 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 20 | 东南大学附属中大医院 | 张梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 21 | 南方医科大学珠江医院 | 陈新 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 22 | 上海市松江区中心医院 | 李凡 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 23 | 青岛市市立医院 | 刘学东 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 24 | 洛阳市中心医院 | 张娜莉 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 25 | 上海市浦东医院 | 包红 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 26 | 扬州市第一人民医院 | 吴峰 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 27 | 四川大学华西医院 | 陈磊 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 28 | 焦作市第二人民医院 | 许新举 | 中国 | 河南省 | 焦作市 |
| 29 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 马文江 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 30 | 中南大学湘雅二医院 | 陈燕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-02-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 264 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 264 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 264 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-05-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-06-05； |
| 试验完成日期 | 国内：2021-10-18； |
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