合肥奥美拉唑肠溶胶囊其他临床试验-奥美拉唑肠溶胶囊的生物等效性试验

登记号	CTR20200497	试验状态	已完成
申请人联系人	纪艳梅	首次公示信息日期	2020-03-30
申请人名称	锦州九泰药业有限责任公司

登记号	CTR20200497
相关登记号	暂无
药物名称	奥美拉唑肠溶胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合症（胃泌素瘤）
试验专业题目	奥美拉唑肠溶胶囊在中国健康受试者中随机、开放、空腹状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	奥美拉唑肠溶胶囊的生物等效性试验
试验方案编号	JZJT2020001（版本号：V1.0，版本日期：2020.01.17）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	纪艳梅	联系人座机	13998811038	联系人手机号	暂无
联系人Email	jxm_19690329@126.com	联系人邮政地址	辽宁省锦州市太和区太安里41号	联系人邮编	121012

主要目的：健康受试者空腹状态下，选择奥美拉唑肠溶胶囊与奥美拉唑肠溶胶囊（Losec®）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂奥美拉唑肠溶胶囊和参比制剂奥美拉唑肠溶胶囊（Losec®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究； 2 年龄在18周岁以上的男性或女性志愿受试者（包括18周岁，男女比例适当）； 3 男性体重不低于50.0kg、女性体重应不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值）； 4 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施，研究药物最后一次给药后1个月后至研究药物最后一次给药后6个月内的性生活中采用一种或一种以上避孕措施。 5 健康情况良好，体格检查、生命体征、尿液药物筛查、酒精血液检测、心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测均为正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者。
排除标准	1 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 2 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 3 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者； 4 有药物滥用史者或使用过毒品者； 5 有神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者； 6 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者； 7 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者； 8 筛选前两周内服用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品者； 9 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 10 筛选前3个月内或计划在研究期间捐献血液或血液制品≥400mL者； 11 不能耐受静脉穿刺采血或晕血、晕针者； 12 胶囊剂吞咽困难者； 13 在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠期的女性志愿受试者； 14 临床上有食物、药物等过敏史，尤其对奥美拉唑及辅料中任何成分过敏者； 15 住前48小时会食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食； 16 乳糖不耐受者； 17 筛选前14天内，有腹泻或便秘者； 18 筛选前30天内饮食不规律，或试验期间对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者； 19 研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：20mg；每周期空腹口服给药一次，给药剂量20mg。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊英文名：Omeprazolegastro-resistantCapsules商品名：Losec 用法用量:胶囊剂；规格：20mg；每周期空腹口服给药一次，给药剂量20mg。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 服药前0小时至服药后12小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：包括t1/2z、Tmax、λz 服药前0小时至服药后12小时 有效性指标+安全性指标 2 安全指标 临床试验全周期 安全性指标

1	姓名	赵卉，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13966657812	Email	zhaohuichenxi@126.com	邮政地址	安徽省合肥市经济技术开发区芙蓉路678号
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽医科大学第二附属医院	赵卉	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-03-20

已完成

目标入组人数	国内: 42 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 42  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-03-30；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-04-17；