北京MIL86II期临床试验-MIL86注射液治疗原发性高脂血症患者的安全性、 耐受性及有效性的II期临床研究

登记号	CTR20213151	试验状态	进行中
申请人联系人	王静	首次公示信息日期	2021-12-09
申请人名称	北京天广实生物技术股份有限公司

登记号	CTR20213151
相关登记号	暂无
药物名称	MIL86
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高脂血症
试验专业题目	重组全人源单克隆抗体MIL86注射液治疗原发性高脂血症患者的安全性、耐受性及有效性的II期临床研究
试验通俗题目	MIL86注射液治疗原发性高脂血症患者的安全性、 耐受性及有效性的II期临床研究
试验方案编号	MIL86-CT201	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-05-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王静	联系人座机	010-67866353	联系人手机号	18310797800
联系人Email	wangjing@mab-works.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京经济技术开发区荣华南路2号院1号楼2505	联系人邮编	100176

主要目的：评价皮下注射MIL86注射液治疗原发性高脂血症患者（包含杂合子型家族性高胆固醇血症）的安全性、有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意书当日年龄≥18 周岁的男性或女性； 2 诊断为原发性高脂血症（包含基因诊断或临床诊断为杂合子家族性高胆固醇血症） 3 随机时受试者空腹血清LDL-C 符合如下要求： 低危／中危>3.4mmol/L （130mg/dl)， 高危＞2.6mmol/L （l00mg/dl)， 极高危＞1.8mmol/L （70mg/dl)， 超高危＞1.4mmol/L （55mg/dl) 4 空腹甘油三酯≤400mg/dL (4.5mmol/L) 5 具有阅读和理解能力， 自愿参加研究，并签署了书面的知情同意书。
排除标准	1 基因或临床诊断为纯合子型家族性高胆固醇血症 (HoFH) 2 已知的出血性卒中史 3 随机前6个月内曾发生严重深静脉血栓或肺栓塞 4 控制不佳的高血压， 定义为经重复测量确认， 坐位收缩压≥160mmHg或舒张压≥110 mmHg 5 在筛选前2个月内接受过血浆置换治疗或研究期间计划接受治疗的患者 6 随机分组前12个月内， 曾接受一种胆固醇酯转运蛋白(CETP)抑制剂治疗 7 既往曾接受过器官移植、 基因治疗的患者 8 妊娠期（筛选时血妊娠试验阳性者）或者哺乳期的女性受试者，或者计划在使用研究药物期间或者最后一剂研究用药后24周内怀孕或者哺乳的受试者 9 经研究者判断不适合参加该项研究的其他情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:MIL86 英文通用名:MIL86 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:140mg/1ml/瓶 用法用量:皮下注射；280mg组、420mg组和安慰剂组：分别于D0、D28、D56、D84、D112、D140给药；560mg组：D0、D42、D84、D126给药； 用药时程:280mg组、420mg组和安慰剂组：共给药6次；560mg组：共给药4次。
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价不良事件、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、12-导联心电图、生命体征、体格检查等。 每次访视 安全性指标 2 第24周LDL-C相对于基线变化的百分比。 用药后第24周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	杨新春	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-50868431	Email	yxc6229@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区工人体育场南路8号
	邮编	100020	单位名称	首都医科大学附属北京朝阳医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京朝阳医院	杨新春	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京朝阳医院	陈牧雷	中国	北京市	北京市
3	北京安贞医院	刘宇扬	中国	北京市	北京市
4	哈尔滨医科大学附属第四医院	成志锋	中国	黑龙江省	哈尔滨市
5	盘锦辽油宝石花医院	刘利群	中国	辽宁省	盘锦市
6	华北石油管理局总医院	董秋立	中国	河北省	沧州市
7	河北中石油中心医院	芦涤	中国	河北省	廊坊市
8	中国医科大学附属盛京医院	李晓东	中国	辽宁省	沈阳市
9	泰达国际心血管病医院	王晓东	中国	天津市	天津市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会	同意	2021-07-01

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；