合肥二氮嗪口服混悬液BE期临床试验-二氮嗪口服混悬液生物等效性试验

登记号	CTR20213152	试验状态	进行中
申请人联系人	徐婷婷	首次公示信息日期	2021-12-13
申请人名称	宿州亿帆药业有限公司

登记号	CTR20213152
相关登记号	暂无
药物名称	二氮嗪口服混悬液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗以下病症相关的高胰岛素血症引起的低血糖症：成人：不能手术的胰岛细胞腺瘤或癌，或胰腺外恶性肿瘤。婴儿和儿童：亮氨酸敏感性，胰岛细胞增生，成纤维细胞增多症，胰腺外恶性肿瘤，胰岛细胞腺瘤或腺瘤病。如果低血糖持续存在，可以在术前用作临时措施，也可以在术后使用。
试验专业题目	二氮嗪口服混悬液在中国健康受试者中随机、开放、空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	二氮嗪口服混悬液生物等效性试验
试验方案编号	YF-DZ-001	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-09-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	徐婷婷	联系人座机	0551-66100229	联系人手机号
联系人Email	tingting.xu@yifanyy.com	联系人邮政地址	安徽省-合肥市-经开区文山路与繁华大道交口	联系人邮编	230000

主要目的：健康受试者空腹/餐后状态下，分别选择二氮嗪口服混悬液（受试制剂T，规格：50mg/mL，30mL/瓶）与二氮嗪口服混悬液（参比制剂R，商品名：PROGLYCEM®，规格：50mg/mL，30mL/瓶）进行空腹和餐后给药的人体生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂二氮嗪口服混悬液和参比制剂二氮嗪口服混悬液（PROGLYCEM®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究； 2 年龄在18周岁以上的男性或女性志愿受试者（包括18周岁，男女比例适当）； 3 男性体重不低于50.0 kg、女性体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~26.0[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值）； 4 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施，研究药物最后一次给药后1个月后至研究药物最后一次给药后6个月内的性生活中采用一种或一种以上避孕措施； 5 健康情况良好，体格检查、生命体征、血清学检查、尿液药物筛查、酒精血液检测、心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测均为正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者。
排除标准	1 既往有功能性低血糖症病史； 2 筛选前3个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者； 3 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 4 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 5 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者； 6 有药物滥用史者或使用过毒品者； 7 有神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者； 8 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者； 9 参加本次试验前3个月内作为受试者入组过任何药物临床试验者； 10 筛选前两周内服用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品者； 11 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 12 筛选前3个月内献血或失血≥400mL（女性生理期出血除外），或计划在研究期间献血者； 13 不能耐受静脉穿刺采血或晕血、晕针者； 14 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 15 在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠期的女性志愿受试者； 16 临床上有食物、药物等过敏史，尤其对二氮嗪或其他噻嗪类以及磺胺类过敏者；n或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食； 17 入住前48小时内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食； 18 乳糖不耐受者，或伴有影响药物吸收的胃肠道异常者； 19 筛选前30天内饮食或运动不规律（如节食，暴饮暴食或无运动习惯者突然剧烈运动等），或试验期间对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者； 20 筛选前30天内接种过疫苗者； 21 研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:二氮嗪口服混悬液 英文通用名:DiazoxideOralSuspension 商品名称:无 剂型:口服混悬剂 规格:50mg/mL 用法用量:每周期空腹/餐后单次服用50mg。 用药时程:交叉给药，共2周期，每个周期间10天的清洗期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:二氮嗪口服混悬液 英文通用名:DiazoxideOralSuspension 商品名称:PROGLYCEM 剂型:口服混悬剂 规格:50mg/mL 用法用量:每周期空腹/餐后单次服用50mg。 用药时程:交叉给药，共2周期，每个周期间10天的清洗

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后96小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 t1/2、Tmax、λz 给药后96小时 有效性指标 2 生命体征、体格检查、实验室检查、血糖监测、临床症状等 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	赵卉	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	0551-63806050	Email	efyzhaohui@126.com	邮政地址	安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽医科大学第二附属医院	赵卉	中国	安徽省	合肥市
2	安徽医科大学第二附属医院	胡伟	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2021-10-22

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；