乌鲁木齐山金连软胶囊II期临床试验-山金连软胶囊治疗普通感冒临床安全性与有效性等研究

登记号	CTR20200513	试验状态	进行中
申请人联系人	刘晓英	首次公示信息日期	2020-04-23
申请人名称	山西黄河中药有限公司/ 山西黄河中医药研究所（有限公司）

登记号	CTR20200513
相关登记号	暂无
药物名称	山金连软胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL1400049
适应症	治疗普通感冒风热证
试验专业题目	山金连软胶囊治疗普通感冒（风热证）临床安全性与有效性随机、双盲、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	山金连软胶囊治疗普通感冒临床安全性与有效性等研究
试验方案编号	V1.1(2017年06月19日)	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	刘晓英	联系人座机	13485378587	联系人手机号	暂无
联系人Email	348667299@qq.com	联系人邮政地址	山西省太原市并州北路35号金港大厦B座23层	联系人邮编	030012

初步评价山金连软胶囊治疗普通感冒(风热证)临床安全性与有效性，并进行剂量探索，推荐Ⅲ期临床试验剂量

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合普通感冒西医诊断标准及中医感冒风热证辨证标准； 2 病程在24小时内，体温(腋温)＞37℃； 3 年龄18～65周岁； 4 就诊前24小时内未曾使用其它任何治疗感冒的中、西药物； 5 志愿受试，获得知情同意过程符合GCP规定。
排除标准	1 伴有急性病毒性或疱疹性咽炎和喉炎、急性咽结膜炎等疾病者； 2 血白细胞＞10.0×109/L和/或中性粒细胞分类比值＞80%；ALT、AST＞正常值上限的1.5倍； 3 体温(腋温)＞38.5℃； 4 合并肺部其它原发性疾病者； 5 有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、急性下呼吸道等原发性疾病者； 6 妊娠或准备妊娠妇女，尿妊娠试验阳性，哺乳期妇女； 7 过敏体质或对本药过敏者； 8 精神上或法律上的残疾患者； 9 近三个月内参加过其他药物临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:山金连软胶囊 用法用量:一次4粒，一日3次，口服。 2 中文通用名:山金连软胶囊 用法用量:山金连软胶囊，一次2粒，一日3次，口服。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:山金连软胶囊安慰剂安慰剂 用法用量:一次2粒，一日3次，口服 2 中文通用名:山金连软胶囊安慰剂安慰剂 用法用量:一次4粒，一日3次，口服

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主症：①发热、②微恶风、③咽红肿痛、④鼻塞。 用药3天末 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次症：①头身痛、②咳嗽、③口渴欲饮、④咽干、⑤流黄涕、⑥汗泄不畅 用药3天末 有效性指标+安全性指标

1	姓名	杨惠琴，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	15899218978	Email	Yhq19680615@sina.com	邮政地址	新疆乌鲁木齐市黄河路116号
	邮编	830000	单位名称	新疆维吾尔自治区中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	新疆维吾尔自治区中医院	杨惠琴	中国	新疆	乌鲁木齐
2	泰州市中医院	丁元华	中国	江苏	泰州
3	泰安市中医院	李平	中国	山东	泰安
4	阳泉煤业（集团）有限责任公司总医院	郭瑞斌	中国	山西	阳泉
5	大同煤矿集团有限责任公司总医院	高勇	中国	山西	大同
6	达川区人民医院	胡泽福	中国	四川	达州
7	山西大医院	呼亚玲	中国	山西	太原
8	浙江医科大学附属第三医院	楼黎明	中国	浙江	杭州
9	温州市中医院	刘刚	中国	浙江	温州
10	黑龙江中医药大学附属第二医院	曲齐生	中国	黑龙江	哈尔滨
11	延安大学咸阳医院	相洁	中国	陕西	咸阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	新疆维吾尔自治区中医医院伦理委员会	同意	2017-08-11

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 216 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-09-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；