淄博头孢克洛胶囊BE期临床试验-头孢克洛胶囊人体生物等效性试验

登记号	CTR20200517	试验状态	已完成
申请人联系人	李敏	首次公示信息日期	2020-04-02
申请人名称	华北制药河北华民药业有限责任公司

登记号	CTR20200517
相关登记号	暂无
药物名称	头孢克洛胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	主要适用于敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等。
试验专业题目	健康受试者空腹和餐后状态下单次口服头孢克洛胶囊的单中心、开放、随机、单剂量、两周期交叉生物等效性试验
试验通俗题目	头孢克洛胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	P-NCPCHM-2019-02;1.1	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2020-06-04	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李敏	联系人座机	0311-88152808	联系人手机号
联系人Email	lm@ncpchm.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-石家庄经济技术开发区海南路98号	联系人邮编	052165

研究中国健康受试者在空腹和餐后条件下单次口服受试制剂头孢克洛胶囊（0.25g）（华北制药河北华民药业有限责任公司生产）与参比制剂头孢克洛胶囊（希刻劳®）（0.25g）（生产企业：礼来苏州制药有限公司）的药代动力学行为，评价空腹和餐后条件口服两种制剂的生物等效性，并观察在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者在被告知并理解试验过程及药物可能的不良反应后，自愿签署知情同意书，参加本试验筛选程序。 2 年龄（以知情当天计）为18～65岁健康男性和女性受试者（包括18岁和65岁）。 3 男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；体重指数≥19 kg/m2且≤28 kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）。 4 试验前生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。
排除标准	1 有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。 2 有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者。 3 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。 4 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定。 5 有头孢克洛过敏史，变态反应性疾病史；有已知药物、生物制剂或头孢克洛产品辅料中任何成分过敏史；有其它头孢菌素或青霉素过敏史。 6 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）。 7 不能在给药期间及给药后3个月内采取有效的避孕措施。妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠试验结果阳性者。 8 参加试验前48 h内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动者。 9 参加试验前2周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。 10 参加试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），参加试验前1周内有饮酒史或食用任何含酒精类产品。 11 参加试验前3个月内每日吸烟量多于5支者。 12 参加试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或相当体积的失血大于400 mL，或4周内曾输血者。 13 在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者。 14 青霉素皮肤试验阳性者。 15 酒精呼气检测阳性者、尿液药物滥用筛查阳性者。 16 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者。 17 筛选前30天使用过与头孢克洛有相互作用的药物（如：抗酸剂、丙磺舒和华法令等）。 18 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。 19 研究者本人和临床试验机构相关人员及其家庭成员。 20 可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克洛胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：0.25g；口服，一天一次，每次0.25g；240ml温水送服，第二周期交叉给药。空腹组。 2 中文通用名:头孢克洛胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：0.25g；口服，一天一次，每次0.25g；240ml温水送服，第二周期交叉给药。餐后组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢克洛胶囊英文名；CefaclorCapsules商品名：希刻劳 用法用量:胶囊剂；规格：0.25g；口服，一天一次，每次0.25g；240ml温水送服，第二周期交叉给药。空腹组。 2 中文通用名:头孢克洛胶囊英文名；CefaclorCapsules商品名：希刻劳 用法用量:胶囊剂；规格：0.25g；口服，一天一次，每次0.25g；240ml温水送服，第二周期交叉给药。餐后组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC、Cmax 给药前到给药后8小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图、不良事件 整个实验过程中 安全性指标

1	姓名	侯杰，医学博士	学位	博士	职称	副主任医师
	电话	0533-7698397	Email	jie.hou@estartpoc.com ；	邮政地址	山东省-淄博市-山东省淄博市临淄区太公路65号
	邮编	255100	单位名称	北大医疗鲁中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北大医疗鲁中医院	侯杰、王宏	中国	山东省	淄博市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2020-01-21
2	北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-02-18
3	北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-06-29

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 94 ；
实际入组总人数	国内: 94  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-04-05；
第一例受试者入组日期	国内：2020-04-18；
试验完成日期	国内：2020-09-18；