无锡富马酸丙酚替诺福韦片BE期临床试验-富马酸丙酚替诺福韦（TAF)片人体生物等效性试验

登记号	CTR20200521	试验状态	已完成
申请人联系人	杨明	首次公示信息日期	2020-04-03
申请人名称	四川制药制剂有限公司

登记号	CTR20200521
相关登记号	暂无
药物名称	富马酸丙酚替诺福韦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗成人和青少年(年龄12岁及以上，体重至少为35kg)慢 性乙型肝炎。
试验专业题目	富马酸丙酚替诺福韦片随机、开放、两制剂、双周期、交叉、空腹及餐后单次给药后 健康人体生物等效性预试验
试验通俗题目	富马酸丙酚替诺福韦（TAF)片人体生物等效性试验
试验方案编号	KKX-BE-TAF-201912-Y-SCZY 版本号：2.0	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2020-02-20	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	杨明	联系人座机	028-62808555	联系人手机号
联系人Email	yangmingonline@163.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新西区百叶路18号	联系人邮编	611731

以四川制药制剂有限公司生产的富马酸丙酚替诺福韦片为受试制剂，与Patheonlnc.生产的富马酸丙酚替诺福韦片进行空腹及餐后状态下人体生物等效性预试验，估算判断两制剂具有生物等效性所需要的受试者例数；考察采血点设计合理性、验证分析检测方法的重现性和适用性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了 解，能够按照试验方案要求完成研究； 2 健康受试者（健康状况：经病史询问，全身体检和实验室检查健康者）； 3 年龄≥18周岁； 4 男女均有，男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数在 19~26范围内（包括 临界值） [体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）]； 5 受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究； 不符合上述条件之一者，不得入选。
排除标准	1 健康状况：有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、泌尿系统、生殖系统、消 化系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾 病史、有半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的罕见遗传病 史，或现有上述疾病，且经研究者判断有临床意义者； 2 过敏体质，有食物或药物过敏史者，或已知对富马酸丙酚替诺福韦片或其任何一 种辅料过敏者； 3 试验前 6个月内接受过任何重大的外科手术，或试验期间接受重大外科手术者； 4 试验前 3个月内每日吸烟量多于 5支者或试验期间不能停止吸烟者； 5 试验前 6 个月内有酗酒史者（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=357 mL 酒 精量为 5%的啤酒，或高度白酒（酒精量 40 %以上）43 mL，或葡萄酒（酒精量为 12 %）147 mL）或试验期间不能停止饮酒者，或在服药前 48 小时内食用过任何含酒精 的制品者；或酒精呼气检测结果阳性者； 6 首次给药前 3 个月内献血或大量失血≥400mL（不包括女性月经血量），或接受 过血液成分，或在试验期间献血/接受血液成分者； 7 不能耐受静脉穿刺者，有采血困难，晕血、晕针史者； 8 试验前 3个月内或试验期间参加了任何药物或者医疗器械临床试验者； 9 试验前 6 个月内有药物滥用史；试验前 3 个月内使用过毒品，或尿液药物筛查呈 （吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者； 10 首次给药前 28 天内使用了已知抑制或诱导 P-gp 和/或 BCPP 药物者（如抗惊厥药 （如卡马西平、奥卡西平、苯巴比妥、苯妥英、咪达唑仑）；抗抑郁药（如舍曲林）；抗真菌药（如伊曲康唑、酮康唑）、抗分枝杆菌药（如利福平、利福喷丁、利 福布汀）；HCV 抗病毒药（如索磷布韦、来迪派韦、索磷布韦、维帕他韦、伏西瑞 韦）；圣约翰草；口服避孕药（如诺孕酯、炔雌醇））； 11 首次给药前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 12 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 13 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻）； 14 妊娠期、哺乳期女性，妊娠检查阳性者； 15 女性受试者自筛选前 30 天至末次给药后 3 个月内，男性受试者在首次给药后以及 末次给药后 3 个月内有妊娠计划或无法采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完 全禁欲、避孕套、结扎等）者； 16 首次给药前 48 小时内及试验期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影 响试验结果的食物或饮料者（例如可乐、咖啡、茶、葡萄柚、芒果等）； 17 体格检查、生化常规、血细胞分析、凝血功能、尿液分析、12 导联心电图检查异 常且经研究者判定有临床意义者； 18 乙肝表面抗原、丙肝抗体（抗-HCV）、人免疫缺陷病毒抗体 Anti-HIV、梅毒螺旋 体抗体 Anti-TP筛查呈阳性者； 19 筛选期生命体征检查异常者，正常值范围（收缩压 90~139mmHg，舒张压 60~89mmHg，脉搏 55~100次/分，体温（耳温）35.9~37.5℃（包括临界值））； 20 研究者认为不宜参加本试验或受试者因自身原因退出试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸丙酚替诺福韦片 用法用量:片剂；规格：25mg/片，一天一次，每次25mg。用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸丙酚替诺福韦片，英文名：TenofoviralafenamideFumarateTablets;商品名：Vemlidy 用法用量:片剂；规格：25mg/片，一天一次，每次25mg。用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax；AUC0-t；AUC0-∞ 72 h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间（Tmax）；半衰期（T1/2）；表观末端消除速率常数（λz）；残留面积百分比（AUC_% Extrap） 72 h 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查等 整个研究期间 安全性指标

1	姓名	赵懿清	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	13358100007	Email	wxsyllbgs@163.com	邮政地址	江苏省-无锡市-梁溪区兴源北路 585 号
	邮编	214000	单位名称	无锡市中西医结合医院（无锡市第三人民医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	无锡市中西医结合医院（无锡市第三人民医院）	赵懿清	中国	江苏省	无锡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	无锡市中西医结合医院伦理委员会	同意	2020-02-28

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 30 ；
实际入组总人数	国内: 30  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-04-20；
第一例受试者入组日期	国内：2020-04-22；
试验完成日期	国内：2020-06-10；