乌鲁木齐正气消暑软胶囊II期临床试验-评价正气消暑软胶囊临床安全性与有效性临床试验
乌鲁木齐新疆维吾尔自治区中医院开展的正气消暑软胶囊II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为正气消暑软胶囊治疗普通感冒(外感风寒兼湿滞证)
| 登记号 | CTR20200541 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘晓英 | 首次公示信息日期 | 2020-04-17 |
| 申请人名称 | 山西黄河中药有限公司/ 山西黄河中医药研究所（有限公司） | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200541 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 正气消暑软胶囊 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 正气消暑软胶囊治疗普通感冒(外感风寒兼湿滞证) | ||
| 试验专业题目 | 评价正气消暑软胶囊治疗普通感冒(外感风寒兼湿滞证)临床安全性与有效性随机、双盲、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价正气消暑软胶囊临床安全性与有效性临床试验 | ||
| 试验方案编号 | V1.1(2017 年 06 月 19 日) | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 刘晓英 | 联系人座机 | 13485378587 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | 348667299@qq.com | 联系人邮政地址 | 山西省太原市迎泽区并州北路35号金港大厦B座23层 | 联系人邮编 | 030012 |
三、临床试验信息
1、试验目的
初步评价正气消暑软胶囊治疗普通感冒(外感风寒兼湿滞证)临床安全性与有效性，并进行剂量探索，推荐Ⅲ期临床试验剂量 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 杨惠琴，医学硕士 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 15899218978 | Yhq19680615@sina.com | 邮政地址 | 新疆乌鲁木齐市黄河路116号 | ||
| 邮编 | 830000 | 单位名称 | 新疆维吾尔自治区中医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 新疆维吾尔自治区中医院 | 杨惠琴 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 2 | 泰州市中医院 | 丁元华 | 中国 | 江苏 | 泰州 |
| 3 | 泰安市中医院 | 李平 | 中国 | 山东 | 泰安 |
| 4 | 阳泉煤业（集团）有限责任公司总医院 | 郭瑞斌 | 中国 | 山西 | 阳泉 |
| 5 | 大同煤矿集团有限责任公司总医院 | 高勇 | 中国 | 山西 | 大同 |
| 6 | 达川区人民医院 | 胡泽福 | 中国 | 四川 | 达州 |
| 7 | 山西大医院 | 呼亚玲 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 8 | 浙江医科大学附属第三医院 | 楼黎明 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 9 | 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 曲齐生 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 10 | 西南医科大学附属中医医院 | 敖素华 | 中国 | 四川 | 泸州 |
| 11 | 延安大学咸阳医院 | 相洁 | 中国 | 陕西 | 咸阳 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 新疆维吾尔自治区中医医院伦理委员会 | 同意 | 2017-08-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 216 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-08-24； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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