艾哈迈达巴德琥珀酸美托洛尔缓释片其他临床试验-琥珀酸美托洛尔缓释片的生物等效性研究

登记号	CTR20200542	试验状态	已完成
申请人联系人	朱晶莹	首次公示信息日期	2020-04-02
申请人名称	浙江巨泰药业有限公司

登记号	CTR20200542
相关登记号	暂无
药物名称	琥珀酸美托洛尔缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高血压。心绞痛。伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭。
试验专业题目	琥珀酸美托洛尔缓释片的生物等效性研究
试验通俗题目	琥珀酸美托洛尔缓释片的生物等效性研究
试验方案编号	18-VIN-0398，版本号：01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	朱晶莹	联系人座机	057986558820	联系人手机号	暂无
联系人Email	695628870@qq.com	联系人邮政地址	浙江省衢州市柯城区新新街道彩虹路4号	联系人邮编	324000

在健康成年受试者中比较50mg琥珀酸美托洛尔缓释片与Astra Zeneca LP（地址：DE19850，威尔明顿）的50mgTOPROL-XL®缓释片（琥珀酸美托洛尔）空腹条件下的吸收速率和程度并观察受试者的安全性和耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18至45周岁（包括两端界值）的受试者。 2 受试者的体重在临床上可接受的正常范围内，体重指数（18.50至27.00kg / m2 （包括两端界值））的正常值，最小体重为45kg。 3 经个人病史、临床检查、实验室检查确定，在临床可接受的参考值范围内健康正常的受试者。 4 受试者具有临床上可接受的12导联心电图（ECG）。 5 具有临床上可接受的胸部X射线（后前位观）的受试者，如果有。 6 尿液筛查阴性的受试者（包括安非他明，巴比妥酸盐、苯二氮卓类药物、大麻、可卡因和吗啡）。 7 受试者酒精呼气测试阴性。 8 受试者愿意遵守试验方案要求并提供书面知情同意书。 9 男性受试者： 受试者愿意在研究者期间按照研究者的判断，采用经批准的避孕方法(双屏障法)，如使用杀精安全套、避孕膜安全套或禁欲，也不应在试验期间捐献精子 10 对于女性受试者： 由研究者判断，在研究期间，有生育能力的女性采取可接受的避孕方法，例如宫内节育器（IUD），禁欲或双重屏障避孕，即避孕套+隔膜，避孕套+杀精子剂或泡沫，或 ？ 绝经后至少1年，或少于1年，然后遵循上述可接受的避孕措施 ？ 无菌手术（已行双侧输卵管结扎，双侧卵巢切除术或子宫切除术）。 11 筛选时尿妊娠试验阴性和在第一周期入院时血清β-hCG（妊娠测试）阴性（仅对于女性受试者）的受试者。
排除标准	1 对美托洛尔或相关类药物或其任何赋形剂或肝素过敏。 2 存在或有明显的泌尿生殖系统，心血管，肺，肝，肾，胃肠，内分泌，免疫，皮肤病，神经或精神疾病或病史。 3 在第一周期给药前1个月内任何可能导致肝微粒体酶系统诱导或抑制的治疗。 4 存在或有严重酗酒或药物滥用史。 5 存在或有严重吸烟史（每天吸烟或食用烟草制品超过10支）。 6 存在或有哮喘，荨麻疹或其他重大过敏反应病史。 7 存在或有明显胃和/或十二指肠溃疡病史。 8 存在或有显著的甲状腺疾病、肾上腺功能紊乱、颅内组织病变如垂体瘤病史。 9 存在或有癌症或基底或鳞状细胞癌病史。 10 献血困难。 11 吞咽药片或胶囊等固体物困难。 12 在第一周期给药前30天内使用任何处方药和非处方药。 13 过去3个月内发生过重大疾病。 14 在给药前90天内捐献血液（1个单位）或参与药物研究的受试者。 15 在第一周期给药前约10天内食用葡萄柚或葡萄柚汁，并在第一周期给药前72小时内食用含黄嘌呤的产品，含烟草的产品或酒精。 16 一项或多项筛查试验呈阳性：HIV，乙型肝炎和丙型肝炎。 17 存在或有显著易瘀伤或出血病史。 18 存在或有近期重大创伤史。 19 在研究前四周内有异常饮食（无论出于何种原因）的受试者。 20 正在哺乳的女性受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:琥珀酸美托洛尔缓释片 用法用量:空腹口服，一次1片
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:琥珀酸美托洛尔缓释片，英文名：MetoprololSuccinateSustained-releaseTablets；商品名：TOPROL-XL 用法用量:空腹口服，一次1片

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 CmaxnAUC0-t nAUC0-∞ 60h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 60h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	Dr. Dharamvir Jadeja	学位	暂无	职称	MD（药理学）
	电话	+ 91-79-30013000	Email	dharamvir.jadeja@veedacr.com	邮政地址	印度艾哈迈达巴德 – 380015 Ambawadi，IIM附近，Shivalik 广场
	邮编	380015	单位名称	Veeda Clinical Research Pvt.Ltd.

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	Veeda Clinical Research Pvt.Ltd.	Dr. Dharamvir Jadeja	印度	艾哈迈达巴德	艾哈迈达巴德

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	Anveshhan独立伦理委员会	同意	2019-01-31

已完成

目标入组人数	国内: 0 ； 国际: 66 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 0  ； 国际: 61 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-02-26；     国际：2019-02-26；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-03-08；     国际：2019-03-08；