北京注射用苯磺酸瑞马唑仑III期临床试验-瑞马唑仑用于全麻诱导和维持的有效性和安全性试验

登记号	CTR20200595	试验状态	已完成
申请人联系人	张敏	首次公示信息日期	2020-06-11
申请人名称	宜昌人福药业有限责任公司

登记号	CTR20200595
相关登记号	CTR20150721,CTR20160684,CTR20170378,CTR20171411,CTR20180510,CTR20181376,
药物名称	注射用苯磺酸瑞马唑仑
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	麻醉诱导与维持
试验专业题目	在择期手术中评估注射用苯磺酸瑞马唑仑用于全身麻醉诱导和维持的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	瑞马唑仑用于全麻诱导和维持的有效性和安全性试验
试验方案编号	RF-7；V1.0	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2019-11-20	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张敏	联系人座机	0717-6345865	联系人手机号	18162978366
联系人Email	zhangmin@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省-宜昌市-开发区大连路19号	联系人邮编	443005

采用多中心、随机、单盲、平行、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液阳性对照的方法，在择期手术中评估注射用苯磺酸瑞马唑仑用于全身麻醉诱导和维持的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18周岁≦年龄≦65周岁，性别不限； 2 ASA分级为I-III级； 3 18 kg/m2≦BMI≦30kg/m2； 4 需要在全身麻醉下进行择期手术，且需要气管插管的非心胸、非脑外手术受试者； 5 能够理解、自愿签署知情同意书（ICF），并愿意遵守试验方案要求。
排除标准	1 有全身麻醉禁忌症者； 2 计划行全身静脉麻醉以外还需合并其他麻醉方式者； 3 计划进行体外循环者；计划进行肝切除术或移植手术；计划手术类型等可能影响BIS的采集； 4 伴有感染性心脏疾病；败血症； 5 有颅脑损伤和/或脑血管意外史者；可能存在颅内高压、脑动脉瘤者； 6 有中枢神经系统疾病；精神系统疾病及长期服用精神类药物史者； 7 植入具有生物电阻抗传感器的心率反应性心脏起搏器的患者； 8 心力衰竭（NYHA分级达III-IV级）；不稳定型心绞痛；筛选前6个月内发生心肌梗死；严重心律失常；严重的心脏瓣膜疾病； 9 肝功能异常；肾功能异常；贫血或者血小板减少； 10 血压未获满意控制者； 11 筛选期坐位收缩压SBP＜90mmHg； 12 血糖未获满意控制的糖尿病受试者； 13 筛选期开始前2年内有吸毒史和酗酒史； 14 被判定为呼吸道管理有困难的受试者； 15 已知或怀疑对研究药物各种组分或方案中规定的流程化用药过敏或禁忌者； 16 妊娠或哺乳期女性或6个月内有生育计划的受试者（包括男性）； 17 入选前3个月内作为受试者参加过任何临床试验者； 18 术前使用任何用于镇静催眠、麻醉、镇痛、肌松的药物，且此类药物与研究药物的给药间隔小于方案禁用药物列表中规定的间隔者； 19 经研究者判定不适合入选的其它情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用苯磺酸瑞马唑仑 用法用量:注射剂；规格25mg（按C21H19BrN4O2计）；静脉输注，麻醉诱导期的输注速率为6mg/kg/h；麻醉维持期的起始输注速率为1mg/kg/h。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液；英文名：PropofolMediumandLongChainFatEmulsionInjection；商品名：竟安 用法用量:注射剂；规格50ml：0.5g；静脉输注，麻醉诱导期的输注速率为120mg/kg/h；麻醉维持期的起始输注速率为4mg/kg/h。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 麻醉诱导和维持成功的比例 手术当天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究药物开始给药至受试者意识丧失的时间 手术当天 有效性指标 2 各监测点BIS值的变化 手术当天 有效性指标 3 麻醉诱导成功的受试者比例 手术当天 有效性指标 4 诱导期使用补救镇静药物的受试者比例和用药剂量比较 手术当天 有效性指标 5 研究药物给药结束至受试者苏醒时间 手术当天 有效性指标 6 研究药物给药结束至受试者满足出手术室标准的时间 手术当天 有效性指标 7 研究药物给药结束至拔管时间 手术当天 有效性指标 8 术中知晓的发生率 手术当天 有效性指标 9 麻醉满意度评分 手术当天 有效性指标 10 1）不良事件；2）体格检查；3）生命体征；4）十二导联心电图； 5）实验室检查 试验过程中 安全性指标

1	姓名	王东信	学位	麻醉及重症医学博士	职称	主任医师
	电话	13910731903	Email	wangdongxin@hotmail.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区西什库大街8号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	王东信	中国	北京市	北京市
2	南昌大学第二附属医院	徐国海	中国	江西省	南昌市
3	宁波市第一医院	黄长顺	中国	浙江省	宁波市
4	青岛市中心医院	王寿世	中国	山东省	青岛市
5	中南大学湘雅医院	郭曲练	中国	湖南省	长沙市
6	中南大学湘雅三医院	欧阳文	中国	湖南省	长沙市
7	温州医科大学附属第二医院	李军	中国	浙江省	温州市
8	武汉市普爱医院	彭晓红	中国	湖北省	武汉市
9	贵州医科大学附属医院	邹小华	中国	贵州省	贵阳市
10	遵义医科大学附属医院	朱昭琼	中国	贵州省	遵义市
11	华中科技大学同济医学院附属同济医院	罗爱林	中国	湖北省	武汉市
12	上海交通大学医学院附属瑞金医院	罗艳	中国	上海市	上海市
13	温州医科大学附属第一医院	张学政	中国	浙江省	温州市
14	四川省人民医院	魏新川	中国	四川省	成都市
15	南京市第一医院	鲍红光	中国	江苏省	南京市
16	绍兴市人民医院	陈忠华	中国	浙江省	绍兴市
17	重庆医科大学附属第一医院	闵苏	中国	重庆市	重庆市
18	空军军医大学第一附属医院	董海龙	中国	陕西省	西安市
19	襄阳市第一人民医院	罗辉宇	中国	湖北省	襄阳市
20	福建省漳州市医院	林玉霜	中国	福建省	漳州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2020-05-06
2	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2020-05-06

已完成

目标入组人数	国内: 516 ；
已入组人数	国内: 523 ；
实际入组总人数	国内: 523  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-07-18；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-20；
试验完成日期	国内：2021-03-21；