北京TQJ230III期临床试验-评估TQJ230降Lp(a)对心血管疾病患者主要心血管事件影响的研究

登记号	CTR20200647	试验状态	进行中
申请人联系人	诺华医学热线（临床登记）	首次公示信息日期	2020-04-21
申请人名称	诺华（中国）生物医学研究有限公司

登记号	CTR20200647
相关登记号	暂无
药物名称	TQJ230
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	降低心血管风险
试验专业题目	一项在已确诊心血管疾病（CVD）患者中评估使用Pelacarsen（TQJ230）降低脂蛋白(a)对主要心血管事件影响的双盲、安慰剂对照、多中心试验
试验通俗题目	评估TQJ230降Lp(a)对心血管疾病患者主要心血管事件影响的研究
试验方案编号	CTQJ230A12301	方案最新版本号	03
版本日期:	2021-01-14	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	诺华医学热线（临床登记）	联系人座机	400-6213132,800-8101555	联系人手机号
联系人Email	clinicaltrial.cn@novartis.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区针织路23号楼中国人寿金融中心3层	联系人邮编	100004

这是一项关键性3期研究，旨在支持本品降低已确诊CVD和Lp(a)升高患者的心血管风险的适应症。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 筛选访视时Lp(a)≥70 mg/dL 2 采用最优的降LDL胆固醇治疗 3 对其他CV风险因素采用最优治疗 4 心肌梗死：筛选访视前有≥ 3个月且≤ 10年的病史，和/或 5 缺血性中风：筛选访视前有≥ 3个月且≤ 10年的病史，和/或 6 有临床意义的有症状性外周动脉疾病
排除标准	1 未受控的高血压 2 纽约心脏病协会（NYHA）IV级心力衰竭 3 任何器官系统的恶性肿瘤史 4 出血性卒中史或其他主要出血史 5 血小板计数 6 活动性肝脏疾病或肝功能障碍 7 重大肾脏疾病 8 妊娠或哺乳妇女

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TQJ230 用法用量:TQJ23080mg预装型注射液；皮下注射；每月一次；至少2.5年
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:匹配的安慰剂预装型注射液：皮下注射；每月一次；至少2.5年

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床终点委员会裁定的CV死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中、紧急冠脉血管重建 首次发生MACE事件的时间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	马长生	学位	医学博士	职称	教授
	电话	13901357404	Email	chshma@vip.sina.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区安贞路2号
	邮编	100029	单位名称	首都医科大学附属北京安贞医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京安贞医院	马长生	中国	北京市	北京市
2	复旦大学附属华山医院	李勇	中国	上海市	上海市
3	南京市江宁医院	张玉清	中国	江苏省	南京市
4	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	傅国胜	中国	浙江省	杭州市
5	东南大学附属中大医院	汤成春	中国	江苏省	南京市
6	广东省人民医院	陈纪言	中国	广东省	广州市
7	包头市中心医院	赵瑞平	中国	内蒙古自治区	包头市
8	天津医科大学总医院	孙跃民	中国	天津市	天津市
9	天津市人民医院	姚朱华	中国	天津市	天津市
10	北京大学第三医院	李昭屏	中国	北京市	北京市
11	苏州大学附属第一医院	蒋廷波	中国	江苏省	苏州市
12	中南大学湘雅三医院	蒋卫红	中国	湖南省	长沙市
13	中国医科大学附属盛京医院	李晓东	中国	辽宁省	沈阳市
14	吉林大学第一医院	郑杨	中国	吉林省	长春市
15	兰州大学第二医院	白锋	中国	甘肃省	兰州市
16	首都医科大学附属北京友谊医院	李虹伟	中国	北京市	北京市
17	辽宁省人民医院	李占全	中国	辽宁省	沈阳市
18	西安交通大学第一附属医院	袁祖贻	中国	陕西省	西安市
19	中山大学附属第一医院	董吁钢	中国	广东省	广州市
20	四川大学华西医院	祝烨	中国	四川省	成都市
21	泰达国际心血管病医院	张健	中国	天津市	天津市
22	泰达国际心血管病医院	刘志刚	中国	天津市	天津市
23	上海交通大学医学院附属瑞金医院	赵强	中国	上海市	上海市
24	温州医科大学附属第一医院	单培仁	中国	浙江省	温州市
25	北京协和医院	张抒扬	中国	北京市	北京市
26	哈尔滨医科大学附属第一医院	李悦	中国	黑龙江省	哈尔滨市
27	中南大学湘雅二医院	彭道泉	中国	湖南省	长沙市
28	济南市中心医院	苏国海	中国	山东省	济南市
29	浙江省人民医院	屈百鸣	中国	浙江省	杭州市
30	江苏省人民医院	李殿富	中国	江苏省	南京市
31	中南大学湘雅医院	余再新	中国	湖南省	长沙市
32	同济大学附属东方医院	李莹	中国	上海市	上海市
33	同济大学附属同济医院	刘学波	中国	上海市	上海市
34	南京医科大学第二附属医院	龙明智	中国	江苏省	南京市
35	兰州大学第一医院	张钲	中国	甘肃省	兰州市
36	大连医科大学附属第一医院	姜一农	中国	辽宁省	大连市
37	佛山市第一人民医院	梁茜	中国	广东省	佛山市
38	境外研究中心	境外研究者	美国	Ohio	Cleveland
39	厦门大学附属心血管病医院	王焱	中国	福建省	厦门市
40	徐州医科大学附属医院	朱红	中国	江苏省	徐州市
41	新疆医科大学第一附属医院	马依彤	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京安贞医院临床研究伦理委员会	同意	2020-03-06
2	首都医科大学附属北京安贞医院临床研究伦理委员会	同意	2020-08-19
3	首都医科大学附属北京安贞医院临床研究伦理委员会	同意	2021-04-26

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 530 ； 国际: 7680 ；
已入组人数	国内: 356 ； 国际: 6090 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-09-02；     国际：2019-12-12；
第一例受试者入组日期	国内：2020-09-02；     国际：2019-12-12；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；