郑州重组特立帕肽注射液BE期临床试验-预评估重组特立帕肽注射液与参比制剂的生物等效性研究

登记号	CTR20200648	试验状态	已完成
申请人联系人	马唯虹	首次公示信息日期	2020-04-24
申请人名称	上海联合赛尔生物工程有限公司

登记号	CTR20200648
相关登记号	暂无
药物名称	重组特立帕肽注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗
试验专业题目	预评估受试制剂重组特立帕肽注射液与参比制剂（商品名：复泰奥）在健康女性受试者中的生物等效性研究
试验通俗题目	预评估重组特立帕肽注射液与参比制剂的生物等效性研究
试验方案编号	SUCB-2020-001-ZH(Y)；V1.0	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-03-05	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	马唯虹	联系人座机	021-50318800-2108	联系人手机号	13816866720
联系人Email	wendy@sucb.sh.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区桂桥路1150号	联系人邮编	201206

研究单次皮下注射受试制剂重组特立帕肽注射液（规格：20 μg: 80 μL，2.4 mL/支；上海联合赛尔生物工程有限公司生产）与参比制剂特立帕肽注射液（复泰奥®），规格：20 μg: 80 μL，2.4 mL/支；Lilly France生产）在健康女性受试者体内的药代动力学特征，为正式人体生物等效性研究提供参考。研究上述制剂在健康女性受试者中的安全性及用药后血钙浓度变化。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者自签署知情同意前一个月内至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～55周岁绝经前健康女性受试者（包括18周岁和55周岁）； 5 女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 6 无心、肝、肾、消化系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
排除标准	1 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 2 有骨代谢相关病史者（包含骨质疏松、Paget’s病等）； 3 筛选前接受过外照射或骨骼植入放射性治疗者； 4 血钙高于实验室正常值范围者； 5 有尿结石病史或原发性甲状旁腺功能亢进病史者，或使用过复泰奥等甲状旁腺激素类药物者； 6 注射部位皮肤有疤痕 、创伤等影响注射药物吸收者 ； 7 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者； 8 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL)或试验期间不能禁酒者； 9 在使用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400 mL），或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血者； 10 在使用研究药物前14天内使用了任何处方药； 11 在使用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品； 12 在使用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 13 在使用研究药物前3个月内参加过其他的药物或医疗器械临床试验； 14 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查； 15 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性； 16 在使用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料； 17 在使用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 18 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者； 19 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 20 受试者因自身原因不能参加试验者； 21 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组特立帕肽注射液 用法用量:注射液；规格：20μg:80μL，2.4mL/支；用法用量：单次皮下注射80μL；用药时程：清洗期后单次皮下注射80μL。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:特立帕肽注射液；通用名：TeriparatideInjection；商品名：Forsteo 用法用量:注射液；规格：20μg:80μL，2.4mL/支；用法用量：单次皮下注射80μL；用药时程：清洗期后单次皮下注射80μL。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t 给药前30分钟至给药后12小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2 给药前30分钟至给药后12小时 有效性指标 2 通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查进行安全性评价 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	范金华	学位	学士	职称	副主任医师
	电话	13592642158	Email	fjhdoctor@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-河南省郑州市桐柏南路158号
	邮编	450007	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院国家药物临床实验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南（郑州）中汇心血管病医院国家药物临床实验机构	范金华	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2020-03-13

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 12 ；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-08-19；
第一例受试者入组日期	国内：2020-08-23；
试验完成日期	国内：2020-10-28；