保定加巴喷丁胶囊BE期临床试验-加巴喷丁胶囊健康人体生物等效性试验

登记号	CTR20200652	试验状态	已完成
申请人联系人	周杰	首次公示信息日期	2020-04-28
申请人名称	石药集团欧意药业有限公司

登记号	CTR20200652
相关登记号	暂无
药物名称	加巴喷丁胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗疱疹感染后神经痛；癫痫
试验专业题目	加巴喷丁胶囊开放、随机、单次给药、两制剂、两周期、交叉空腹/高脂餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	加巴喷丁胶囊健康人体生物等效性试验
试验方案编号	HENX19016BE201901；1.0	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2020-05-27	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	周杰	联系人座机	0311-69085581	联系人手机号
联系人Email	zhoujie@mail.ecspc.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-河北省石家庄市高新技术开发区黄河大道226号	联系人邮编	050035

以石药集团欧意药业有限公司生产的加巴喷丁胶囊400 mg为受试制剂，以Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH生产的加巴喷丁胶囊400 mg（商品名：Neurontin®）为参比制剂，评价两种制剂的生物等效性和安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，单一性别比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（BMI=体重（kg）/身高2（m2），包括临界值）； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 受试者（包括男性受试者）在给药前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划，其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施； 6 受试者能和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 对加巴喷丁药物过敏，及有其他药物过敏史，经研究者判断不宜入组者； 2 有癫痫病史或癫痫家族史者； 3 有胶囊吞咽困难者； 4 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者； 5 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者； 6 筛选前6个月内有药物滥用史者； 7 筛选前3个月内使用过毒品者； 8 筛选前3个月内服用过临床试验药物或非本人来参加临床试验者； 9 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者； 10 患有任何增加出血性风险的疾病或病史，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 11 女性受试者处在怀孕期或哺乳期或妊娠检查结果阳性者； 12 给药前2周内使用过任何药物或保健品； 13 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支者； 14 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈285 mL啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或100 mL葡萄酒）或试验期间不能禁酒者； 15 给药前48 h内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 16 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 17 乳糖不耐受者； 18 生命体征检查异常者； 19 体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、乙丙肝病毒HIV梅毒检测、12-导联心电图，结果显示异常且经医师判断有临床意义者； 20 酒精呼气检测结果阳性者； 21 毒品筛查结果阳性者； 22 给药前48 h内食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 23 其它研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:加巴喷丁胶囊 用法用量:胶囊剂；规格400mg；口服；每周期给药一次，共两周期；每次一粒；用药时程：单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:加巴喷丁胶囊；商品名：Neurontin；英文名：GabapentinCapsules 用法用量:胶囊剂；规格400mg；口服；每周期给药一次，共两周期；每次一粒；用药时程：单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 空腹：给药后36小时n餐后：给药后36小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 空腹：给药后36小时n餐后：给药后36小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	赵永辰	学位	医学硕士	职称	主任中医师
	电话	13833035155	Email	zhaoyongchen@163.com	邮政地址	河北省-保定市-河北省保定市裕华东路212号
	邮编	071030	单位名称	河北大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北大学附属医院	赵永辰	中国	河北省	保定市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北大学附属医院伦理委员会	同意	2020-03-12
2	河北大学附属医院伦理委员会	同意	2020-06-05

已完成

目标入组人数	国内: 58 ；
已入组人数	国内: 58 ；
实际入组总人数	国内: 58  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-05-12；
第一例受试者入组日期	国内：2020-05-14；
试验完成日期	国内：2020-07-21；