上海卡托普利片BE期临床试验-卡托普利片人体生物等效性试验

登记号	CTR20200658	试验状态	已完成
申请人联系人	邵曙光	首次公示信息日期	2020-04-17
申请人名称	天方药业有限公司

登记号	CTR20200658
相关登记号	暂无
药物名称	卡托普利片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高血压和心力衰竭
试验专业题目	卡托普利片单中心、开放、均衡、随机、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉空腹状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	卡托普利片人体生物等效性试验
试验方案编号	2020-BE-KTPLP-01；1.0版	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2020-02-14	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	邵曙光	联系人座机	0396-3829778	联系人手机号	13910322057
联系人Email	shuguang_s@126.com	联系人邮政地址	河南省-驻马店市-驿城区光明路2号	联系人邮编	100044

主要目的：比较空腹给药条件下，天方药业有限公司生产的受试制剂卡托普利片（25mg/片）和Daiichi Sankyo Espha Co, Ltd生产的参比制剂卡托普利片（CAPTORIL®，25mg/片）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹给药条件下，天方药业有限公司生产的受试制剂卡托普利片（25mg/片）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为≥18周岁的健康男性或女性志愿者； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者； 6 志愿者（包括男性志愿者）在试验期间及试验结束后3个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 7 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对卡托普利或相关辅料（如：乳糖、玉米淀粉、微晶纤维素、硬脂酸）或其他血管紧张素转换酶抑制剂有既往过敏史者（问诊）； 2 在首次服用试验药物前2周内发生急性疾病者（问诊）； 3 有神经性血管水肿病史者（问诊）； 4 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）； 5 筛选前4周内接受疫苗接种者（问诊）； 6 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药制剂）者（问诊）； 7 输血四项检查结果中有任何一项为阳性者（检查）； 8 筛选前3个月内参加过其他临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊，系统查询）； 9 筛选前3个月内有献血行为者，或6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期正常失血除外）（问诊）； 10 筛选前一年内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气测试结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）； 11 筛选前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）； 12 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸））阳性者（问诊、检查）； 13 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）； 14 乳糖不耐受者（问诊）； 15 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）； 16 使用研究药物前48小时至研究结束不能避免食用特殊食品者，如含咖啡因、酒精类饮料或葡萄柚、含葡萄柚产品及火龙果、芒果、柚子、橘子、动物肝脏等影响药物代谢的食品（问诊）； 17 研究者判定不适宜参加的其他志愿者； 18 女性筛选前30天内使用过口服避孕药者（问诊）； 19 女性筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）； 20 女性筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）； 21 女性血妊娠检测阳性（检查）； 22 妊娠或哺乳期女性（问诊）；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:卡托普利片 用法用量:片剂；规格：25mg；空腹口服，240ml温开水送服；用药时程：2周期；每周期单次给药1片。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:卡托普利片；英文名：Captopril；商品名：CAPTORIL 用法用量:片剂；规格：25mg；空腹口服，240ml温开水送服；用药时程：2周期；每周期单次给药1片。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要评价指标：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞。 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要评价指标：Tmax，λz，t1/2z，AUC_%Extrap。n安全性评价指标：生命体征检查、体格检查、实验室检查、心电图检查，不良事件 持续整个试验期间 有效性指标+安全性指标

1	姓名	丁雪鹰	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	13761642319	Email	dingxueying@126.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市虹口区武进路85号
	邮编	510006	单位名称	上海市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市第一人民医院	丁雪鹰	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市第一人民医院伦理委员会	同意	2020-04-01

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-01；
第一例受试者入组日期	国内：2020-06-03；
试验完成日期	国内：2020-07-21；