北京非布司他片BE期临床试验-非布司他片餐后生物等效性试验

北京首都医科大学附属北京地坛医院开展的非布司他片BE期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为本品适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无症状性高尿酸血症的治疗。

基本信息

登记号	CTR20200663	试验状态	已完成
申请人联系人	梁志军	首次公示信息日期	2020-05-21
申请人名称	广东一力罗定制药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20200663
相关登记号	CTR20200661,
药物名称	非布司他片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无症状性高尿酸血症的治疗。
试验专业题目	非布司他片在中国健康受试者餐后状态下单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	非布司他片餐后生物等效性试验
试验方案编号	YLLD-FBST-CH-2020；V1.0	方案最新版本号	YLLD-FBST-KF-2020；V1.0
版本日期:	2020-01-03	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	梁志军	联系人座机	0766-6919562	联系人手机号	15016596958
联系人Email	276732423@qq.com	联系人邮政地址	广东省-云浮市-广东省罗定市双东街道龙宝路188号	联系人邮编	527200

三、临床试验信息

1、试验目的

1.主要目的：评价广东一力罗定制药有限公司生产的非布司他片（规格：40mg）与原研药非布司他片（规格：40mg，商品名：Uloric®，Takeda Pharmaceuticals America, Inc.生产）在健康成年受试者餐后状态下单次口服给药的人体生物等效性。 2.次要目的：评价非布司他片在健康成年受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	理解并自愿签署知情同意书；
2	年龄在18周岁以上（含18周岁）的受试者，男女兼有；
3	体重指数（BMI）在19.0-26.0（含临界值）范围内（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg；
4	试验前生命体征、体格检查、实验室检查及筛选期其他相关检查，均正常或异常无临床意义；
5	筛选前2周内及试验结束后3个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者。

排除标准

1	过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；
2	筛选前12个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5支）；
3	筛选前12个月内有酗酒史者（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒150mL）或入组前酒精呼气检测阳性者；
4	筛选前12个月内有药物滥用史者或入组前成瘾性物质检测呈阳性者；
5	既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经、内分泌、血液等系统慢性疾病史、精神疾病史或严重疾病史者；
6	筛选前3个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者；
7	筛选前1周内有严重的呕吐、腹泻病史者；
8	不能耐受静脉穿刺采血者和/或有晕血、晕针史者；
9	乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）；
10	筛选前14天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者；
11	筛选前30天内有过任何与非布司他片有相互作用的药物（如黄嘌呤氧化酶底物类药物（如硫唑嘌呤、巯嘌呤、茶碱）、秋水仙素、萘普生、吲哚美辛、氢氯噻嗪、华法林、地昔帕明）服药史者；
12	筛选前48h内服用过含黄酮类物质较高的（如：葡萄柚（汁）、西柚（汁）、橙子（汁）、花椰菜、橘皮苷、柚皮苷等）食物或饮料者；
13	在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因、黄嘌呤、酒精的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
14	筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者；
15	筛选前8周内曾有过失血或献血≥200mL者；
16	妊娠期、哺乳期妇女；
17	研究者认为不适宜进入本项试验者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:非布司他片	用法用量:片剂；规格40mg；口服，每周期服药1次，每次40mg，用药时程：单次给药，7天清洗期后交叉服用对照药。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:非布司他片；英文名：FebuxostatTablets；商品名：Uloric	用法用量:片剂；规格40mg；口服，每周期服药1次，每次40mg，用药时程：单次给药，7天清洗期后交叉服用试验药。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Cmax，AUC0-t，AUC0-∞	给药后24小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	T1/2、Tmax、λz	给药后24小时	有效性指标+安全性指标
2	不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查及12-导联心电图等检查	整个试验期间	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	郝晓花	学位	医学博士	职称	副研究员
	电话	010-84322133	Email	xiaohualuck@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区京顺东街8号
	邮编	100000	单位名称	首都医科大学附属北京地坛医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京地坛医院	郝晓花	中国	北京	北京

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会	同意	2020-04-02

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 40 ；
实际入组总人数	国内: 40 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-08-24；
第一例受试者入组日期	国内：2020-08-30；
试验完成日期	国内：2020-09-22；

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