保定盐酸乙胺丁醇片BE期临床试验-盐酸乙胺丁醇片生物等效性试验

登记号	CTR20200700	试验状态	已完成
申请人联系人	严冬	首次公示信息日期	2020-04-21
申请人名称	成都锦华药业有限责任公司

登记号	CTR20200700
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸乙胺丁醇片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于与其他抗结核药联合治疗结核杆菌所致的肺结核。亦可用于结核性脑膜炎及非典型分枝杆菌感染的治疗。
试验专业题目	单中心、随机、开放双周期双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹口服盐酸乙胺丁醇片的人体生物等效性预试验
试验通俗题目	盐酸乙胺丁醇片生物等效性试验
试验方案编号	HJG-YSYADC-CDJH；V1.0	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-02-10	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	严冬	联系人座机	028-85880113	联系人手机号	13881705887
联系人Email	ydv1601@hongyunzhiyao.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-成都市双流区西航港大道中四段281号	联系人邮编	610207

主要目的： 以Kaken Pharmaceutical Co.,Ltd.公司生产的盐酸乙胺丁醇片(商品名：Ebutol®，规格：0.25g)为参比制剂，以成都锦华药业有限责任公司生产的盐酸乙胺丁醇片(规格：0.25g)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的临床试验设计评价两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。 次要目的： 评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性或女性受试者，且有适当的性别比例； 2 签署知情同意书时年龄≥18周岁且≤65周岁； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数(BMI)在19.0-26.0kg/m2范围内(包括边界值)； 4 能够理解知情同意书，自愿参与试验并签署知情同意书； 5 能够依从试验方案完成试验。
排除标准	1 根据筛选期生命体征，体格检查，12导联心电图检查，实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能等)结果，研究者判断异常有临床意义者； 2 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者； 3 患有结核病或疑似结核病诊断历史者； 4 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRIs类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者； 5 筛选前28天内使用过任何与盐酸乙胺丁醇片有相互作用的药物(如乙硫异烟胺、氢氧化铝、异烟肼、利福平等)； 6 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对盐酸乙胺丁醇片的任意组分过敏者； 7 有吞咽困难或静脉采血困难者； 8 有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者； 9 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 10 筛选前6个月内有药物滥用史者(包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物)； 11 筛选前3个月内过量吸烟(平均>5支/天)或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 12 筛选前3个月内每天过量饮酒(男性每天饮酒量超过25g酒精，如啤酒750ml，或葡萄酒250ml，或38°白酒75g(1.5两)，或高度白酒50g(1两)；女性每天饮酒量超过15g酒精，如啤酒450ml，或葡萄酒150ml，或38°白酒50g(1两))，或试验期间不能禁酒者； 13 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(每天8杯以上，1杯=250mL)者； 14 乙肝病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者； 15 酒精呼气测试阳性者； 16 药物滥用尿液检查阳性者； 17 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血妊娠检查阳性； 18 筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者； 19 筛选前3个月内献血或失血大于400mL者(女性生理期失血除外)； 20 筛选前3个月内作为受试者参加任何临床试验者； 21 筛选前14天内服用任何处方药、非处方药、保健品，以及任何功能性维生素或中草药产品者； 22 筛选前14天内进行过无防护性性行为者(女性受试者)； 23 筛选前48小时内吸烟者； 24 筛选前48小时内服用过特殊饮食(包括富含黄嘌呤、西柚、巧克力、茶、可乐、任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮料或食物)者； 25 筛选前48小时内有剧烈运动者； 26 既往或现有视神经炎或其他眼科疾病者，如青光眼，白内障，角膜炎，玻璃体混浊，眼压高等； 27 患有痛风或有痛风病史者； 28 试验期间受试者或其伴侣不愿采用一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等)进行避孕或在研究结束后6个月内有生育计划者； 29 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸乙胺丁醇片 用法用量:片剂；规格：0.25g；口服，两周期，一次一片，用药时程：单次交叉给药，清洗期为7天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸乙胺丁醇片（英文名：EthambutolHydrochlorideTablets；商品名：Ebutol） 用法用量:片剂；规格：250mg；口服，两周期，一次一片，用药时程：单次交叉给药，清洗期为7天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、T1/2、λz等 给药后48小时 有效性指标+安全性指标 2 生命体征、不良事件、实验室检查值和ECG 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	赵永辰	学位	中药学硕士	职称	主任医师
	电话	0312-5983166	Email	zhaoyongchen69@163.com	邮政地址	河北省-保定市-裕华东路212号
	邮编	071030	单位名称	河北大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北大学附属医院	赵永辰	中国	河北省	保定市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北大学附属医院伦理委员会	同意	2020-03-11

已完成

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 80 ；
实际入组总人数	国内: 80  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-04-30；
第一例受试者入组日期	国内：2020-04-30；
试验完成日期	国内：2020-07-08；