合肥马来酸依那普利片BE期临床试验-马来酸依那普利片餐后人体生物等效性预试验

登记号	CTR20200701	试验状态	已完成
申请人联系人	徐丽霞	首次公示信息日期	2020-04-21
申请人名称	上海现代制药股份有限公司

登记号	CTR20200701
相关登记号	暂无
药物名称	马来酸依那普利片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1．各期原发性高血压；2．肾血管性高血压；3．各级心力衰竭；对于症状性心衰病人，也适用于：提高生存率，延缓心衰的进展；减少因心衰而导致的住院。4．预防症状性心衰：对于无症状性左心室功能不全病人，适用于：延缓症状性心衰的进展，减少因心衰而导致的住院。5．预防左心室功能不全病人冠状动脉缺血事件：适用于：减少心肌梗塞的发生率；减少不稳定型心绞痛所导致的住院。
试验专业题目	马来酸依那普利片（10mg）在中国健康受试者中餐后给药条件下随机开放单剂量两序列两周期双交叉生物等效性预试验
试验通俗题目	马来酸依那普利片餐后人体生物等效性预试验
试验方案编号	WBYY19014Y；1.1	方案最新版本号	V 1.1
版本日期:	2020-03-20	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	徐丽霞	联系人座机	021-58481125-8136	联系人手机号
联系人Email	xulixia7@sinopharm.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区建陆路378号	联系人邮编	200137

按有关生物等效性试验的规定，选择 Merck Sharp&Dohme Limited 生产的马来酸依那普利片（商品名：悦宁定，规格：10mg/片）为参比制剂，对上海现代制药股份有限公司生产的受试制剂马来酸依那普利片（规格：10mg/片）进行餐后给药人体生物等效性试验，估算餐后给药后受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，为正式试验的设计提供一定的参考依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究 2 年龄在18周岁以上的男性或女性志愿受试者（包括18周岁，男女比例适当） 3 男性体重不低于50.0kg、女性体重应不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值） 4 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施，研究药物最后一次给药后1个月后至研究药物最后一次给药后6个月内的性生活中采用一种或一种以上避孕措施 5 健康情况良好，体格检查、生命体征、尿液药物筛查、酒精血液检测、心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测均为正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者
排除标准	1 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 2 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL 啤酒 或 45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者 3 有药物滥用史者或使用过毒品者 4 有神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史（特别是体位性低血压史或血管神经性水肿史），或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者 5 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，且手术会影 响药物吸收、分布、代谢、排泄者 6 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验者 7 筛选前两周内服用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品者 8 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制 剂--SSRI 类抗抑郁药、 西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 9 在筛选前3个月内或计划在研究期间捐献血液（含成分献血）或失血大于等于400mL 10 不能耐受静脉穿刺采血或晕血、晕针者 11 片剂吞咽困难者 12 在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠期的女性志愿受试者 13 临床上有食物、药物等过敏史，尤其对依那普利及辅料中任何成分过敏者 14 入住前48小时食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃、或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者 15 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者，或试验期间不能禁茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者 16 试验期间对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者 17 乳糖不耐受者 18 研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸依那普利片 用法用量:片剂；规格10mg；口服，每周期服用受试制剂1次或参比制剂1次，每次10mg，用药时程：共计2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸依那普利片英文名：EnalaprilMaleateTablets商品名：悦宁定 用法用量:片剂；规格10mg；口服，每周期服用受试制剂1次或参比制剂1次，每次10mg，用药时程：共计2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax（实测值），Cmax（实测值），AUC，λz，t1/2 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床症状、生命体征、实验室检查、12 导联心电图检查 给药后48小时 安全性指标

1	姓名	鲁超	学位	临床医药学硕士	职称	研究员/院长
	电话	18005693201	Email	765385306@qq.com	邮政地址	安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽医科大学第二附属医院	鲁超	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-03-20
2	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-04-14

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 12 ；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-04-27；
第一例受试者入组日期	国内：2020-04-27；
试验完成日期	国内：2020-05-21；