北京注射用奥马珠单抗（英文通用名Omalizumab；商品名Xolair）其他临床试验-茁乐在≥6岁中至重度过敏性哮喘患者中的PASS研究

登记号	CTR20200704	试验状态	进行中
申请人联系人	诺华医学热线（临床登记）	首次公示信息日期	2020-06-01
申请人名称	Novartis Europharm Limited/ Novartis Pharma Stein AG/ 北京诺华制药有限公司

登记号	CTR20200704
相关登记号	CTR20160917;CTR20131579.
药物名称	注射用奥马珠单抗（英文通用名Omalizumab；商品名Xolair）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中至重度过敏性哮喘
试验专业题目	茁乐（奥马珠单抗）150mg s.c.注射剂在中国中至重度过敏性哮喘患者（≥6岁）中的上市批准后安全性研究（PASS）
试验通俗题目	茁乐在≥6岁中至重度过敏性哮喘患者中的PASS研究
试验方案编号	CIGE025A2455; V01.01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	诺华医学热线（临床登记）	联系人座机	400 621 3132/ 800 810 1555	联系人手机号	暂无
联系人Email	clinicaltrial.cn@novartis.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区建国门外大街1号国贸2座12层	联系人邮编	100004

在真实世界中24周观察期内奥马珠单抗在中国中至重度过敏性哮喘患者中的安全性、有效性、治疗模式和其他临床数据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	6岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 男性或女性成人、青少年以及儿科患者（6岁及以上） 2 经吸入型糖皮质激素和长效吸入型β2激动剂治疗后症状未得到有效控制并将开始接受奥马珠单抗治疗的中至重度过敏性哮喘患者。 3 患者已签署ICF。年龄在6至
排除标准	1 患者有当地已批准说明书中列出的禁忌症；对活性物质或任何辅料过敏。 2 在入组前30天内参加过其他临床试验。 3 在入组前 1年内曾使用过茁乐。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用奥马珠单抗（英文通用名Omalizumab；商品名Xolair） 用法用量:非干预研究，详见相关说明
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 奥马珠单抗治疗24周内AE和SAE的发生率 24周 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估在真实世界中24周观察期内奥马珠单抗在中国中至重度过敏性哮喘患者中的有效性 24周 有效性指标 2 观察在真实世界中24周观察期内奥马珠单抗在中国中至重度过敏性哮喘患者中的治疗模式，包括奥马珠单抗使用剂量和注射日期、哮喘的治疗状态、哮喘急剧加重的治疗以及合并用药等。 24周 有效性指标+安全性指标 3 评价奥马珠单抗24周治疗期间特别关注的不良事件（AE）—包括速发过敏反应—的发生率。 24周 安全性指标 4 评价在真实世界中24周观察期内因AEs和SAEs而退出研究/终止奥马珠单抗治疗的患者比例 24周 安全性指标

1	姓名	王辰，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	15210218659	Email	wangchen66366@163.com	邮政地址	北京市朝阳区樱花园东街2号
	邮编	100029	单位名称	中日友好医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中日友好医院	王辰	中国	北京	北京
2	华中科技大学同济医学院附属同济医院	刘先胜	中国	湖北	武汉
3	华中科技大学同济医学院附属协和医院	张建初	中国	湖北	武汉
4	北京大学第一医院(儿科)	叶乐平	中国	北京	北京
5	武汉大学人民医院	胡克	中国	湖北	武汉
6	上海交通大学医学院附属第九人民医院	熊维宁	中国	上海	上海
7	浙江大学医学院附属第一医院	王雪芬	中国	浙江	杭州
8	浙江大学医学院附属第二医院	李雯	中国	浙江	杭州
9	无锡市人民医院	卞涛	中国	江苏	无锡
10	广州医科大学附属第一医院	张清玲	中国	广东	广州
11	南方医科大学珠江医院	于化鹏	中国	广东	广州
12	北京朝阳医院	黄克武	中国	北京	北京
13	北京大学第三医院	孙永昌	中国	北京	北京
14	北京安贞医院	刘泽英	中国	北京	北京
15	北京世纪坛医院（变态(过敏)反应中心）	王学艳	中国	北京	北京
16	北京世纪坛医院（呼吸科）	潘磊	中国	北京	北京
17	北京大兴区人民医院	张永祥	中国	北京	北京
18	成都市第三人民医院	李国平	中国	四川	成都
19	成都市第一人民医院	王永生	中国	四川	成都
20	重庆市人民医院	黄勇	中国	重庆	重庆
21	北京大学第一医院	王广发	中国	北京	北京
22	天津医科大学总医院	曹洁	中国	天津	天津
23	山东大学齐鲁医院（儿科）	李福海	中国	山东	济南
24	温州医科大学附属二院（儿科）	张维熙	中国	浙江	温州
25	天津市胸科医院	李月川	中国	天津	天津
26	山东大学齐鲁医院	董亮	中国	山东	济南
27	青岛大学附属医院	林存智	中国	山东	青岛
28	潍坊市人民医院	刘凤霞	中国	山东	潍坊
29	北京清华长庚医院	牟向东	中国	北京	北京
30	淄博市中心医院	郅莉莉	中国	山东	淄博
31	同济大学附属上海同济医院	邱忠民	中国	上海	上海
32	复旦大学附属中山医院	金美玲	中国	上海	上海
33	南昌大学第一附属医院	许飞	中国	江西	南昌
34	温州医科大学附属二院	林洁	中国	浙江	温州
35	宜昌市中心医院	卢兵	中国	武汉	宜昌
36	江苏省人民医院	黄茂	中国	江苏	南京
37	中国医科大学附属盛京医院	尚云晓	中国	辽宁	沈阳
38	苏州大学第二附属医院	施敏骅	中国	江苏	苏州
39	南通大学附属医院	冯健	中国	江苏	南通
40	北京医院	李燕明	中国	北京	北京
41	台州市中心医院	朱君飞	中国	浙江	台州
42	甘肃省人民医院	刘华	中国	甘肃	兰州
43	河北医科大学第一医院	李晓鸾	中国	河北	石家庄
44	北京协和医院（呼吸科）	肖毅	中国	北京	北京
45	北京同仁医院	刘晓芳	中国	北京	北京
46	内蒙古医科大学附属医院	付秀华	中国	内蒙古	呼和浩特
47	日照市人民医院	时衍同	中国	山东	日照
48	日照市人民医院（儿科）	张念真	中国	山东	日照
49	南方医科大学南方医院	蔡绍曦	中国	广东	广州
50	北京大学首钢医院	向平超	中国	北京	北京
51	河北中石油中心医院	刘政	中国	河北	廊坊
52	上海市闵行区中心医院	高习文	中国	上海	上海
53	首都医科大学宣武医院	聂秀红	中国	北京	北京
54	第四军医大学唐都医院	张涛	中国	陕西	西安
55	无锡市儿童医院	李羚	中国	江苏	无锡
56	上海肺科医院	徐金富	中国	上海	上海
57	唐山工人医院	郝国栋	中国	河北	唐山
58	河南省人民医院	王思勤	中国	河南	郑州
59	苏州大学附属第一医院	张秀琴	中国	江苏	苏州
60	上海市第一人民医院	周新	中国	上海	上海
61	中国医科大学附属第一医院	王玮	中国	辽宁	沈阳
62	哈尔滨医科大学附属第二医院	陈宏	中国	黑龙江	哈尔滨
63	北京大学第三医院（儿科）	周薇	中国	北京	北京
64	华中科技大学同济医学院附属同济医院（儿科）	黄永建	中国	湖北	武汉
65	华中科技大学同济医学院附属协和医院（儿科）	白燕	中国	湖北	武汉
66	天津医科大学第二医院（儿科）	刘长山	中国	天津	天津
67	天津医科大学第二医院	赖雁平	中国	天津	天津
68	北京协和医院（变态反应科）	王良录	中国	北京	北京
69	攀枝花市中西医结合医院	胡强	中国	四川	攀枝花
70	南方医科大学南方医院（儿科）	孙树梅	中国	广东	广州
71	广州医科大学附属第二医院	许浦生	中国	广东	广州
72	杭州师范大学附属医院	吕群	中国	浙江	杭州
73	青岛市中医医院	姜文青	中国	山东	青岛
74	首都医科大学附属北京潞河医院	宋杰	中国	北京	北京
75	同济大学附属东方医院	李强	中国	上海	上海
76	中山大学附属第五医院	刘晶	中国	广东	珠海
77	武汉大学人民医院（儿科）	姜毅	中国	湖北	武汉
78	民航总医院	刘毅	中国	北京	北京
79	山东省千佛山医院	宁康	中国	山东	济南
80	北京京煤集团总医院	余春晓	中国	北京	北京
81	中日友好医院	苏楠	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中日友好医院临床研究伦理委员会	修改后同意	2019-05-09

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 3000 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-12-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；