北京华法林钠片BE期临床试验-华法林钠片在健康人体空腹、餐后状态下生物等效性试验

登记号	CTR20200705	试验状态	已完成
申请人联系人	范囡囡	首次公示信息日期	2020-04-23
申请人名称	上海旭东海普药业有限公司

登记号	CTR20200705
相关登记号	暂无
药物名称	华法林钠片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于需长期持续抗凝的患者
试验专业题目	华法林钠片随机、开放、两制剂、四周期、完全重复交叉设计空腹及餐后单次给药后健康人体生物等效性试验
试验通俗题目	华法林钠片在健康人体空腹、餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号	BJK-BE-HFLN-201905-Z-XDHP；V1.0	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-03-02	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	范囡囡	联系人座机	021-58547700	联系人手机号
联系人Email	fannannan@xdhelp.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区金沪路879号	联系人邮编	201206

主要目的：评估上海旭东海普药业有限公司生产的华法林钠片（2.5 mg/片）与Bristol-Myers Squibb Pharma Company生产的COUMADIN®（2.5 mg/片）在健康受试者中的生物等效性。次要目的：评估受试制剂华法林钠片和参比制剂COUMADIN®在健康人体中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究 2 健康受试者，男女均有 3 年龄≥18周岁 4 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数在19~26 kg/m2范围内（包括临界值）[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）]
排除标准	1 健康状况：有消化系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、运动系统、生殖系统、内分泌系统、血液系统、神经系统疾病、精神类疾病和代谢异常等病史、有出血倾向及有重要脏器疾病史者 2 试验前1年内有呼吸道传染病史者（流感除外） 3 临床实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图、腹部超声、胸部X线或胸部CT检查异常且有临床意义者 4 有过敏史者，或已知对华法林、香豆素或华法林钠片中其它辅料过敏者 5 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者或者试验期间不能停止者 6 试验前6个月内有酗酒史者【每周饮用超过14个单位的酒精：1单位≈350 mL酒精量为5%的啤酒，或高度白酒（酒精量40 %以上）40 mL，或葡萄酒（酒精量为12 %）150 mL】或试验期间不能停止饮酒者 7 试验前3个月内献血或大量失血≥400 mL，或试验前1个月内献血或大量失血≥200 mL，或在试验期间献血或献血液成分者 8 采血困难，有晕血、晕针史者 9 试验前3个月内参加了任何药物或者医疗器械临床试验者，或计划在试验期间参加其他临床试验者 10 试验前6个月内接受过任何的外科手术者或外伤者，或计划试验期间接受外科手术和有创治疗者 11 试验前28天内使用了任何已知抑制或诱导CYP450酶的药物，详见附录，或使用了与华法林存在相互作用的禁忌药物，如抗凝血药物（阿加曲班、达比加群、比伐卢定、地西卢定、肝素、来匹卢定）、抗血小板药物（阿司匹林、西洛他唑、氯吡格雷、双嘧达莫、普拉格雷、噻氯匹定）、非甾体抗炎药（塞来考昔、双氯芬酸、二氟尼柳、非诺洛芬、布洛芬、吲哚美辛、酮洛芬、酮咯酸、甲芬那酸、萘普生、奥沙普秦、吡罗昔康、舒林酸）、5-羟色胺再摄取抑制剂（西酞普兰、去甲文拉法辛、度洛西汀、依他普仑、氟西汀、氟伏沙明、米那普仑、帕罗西汀、舍曲林、文拉法辛、维拉佐酮）、抗生素和抗真菌药物、中草药（如紫椎菊、银杏、白毛茛、金丝桃草等） 12 试验前14天内服用了任何药品或保健品者 13 试验前1个月内接受过疫苗接种者 14 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或饮用牛奶或乳制品后容易出现腹泻、恶心、呕吐、腹胀或其他胃肠道不适者 15 服药前48小时内及试验期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如葡萄柚、含葡萄柚成分的饮料等） 16 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体筛选结果呈阳性者 17 妊娠期、哺乳期女性或血妊娠结果异常且有临床意义者 18 育龄女性受试者在筛选前30天至最后一次给药后3个月内，男性受试者在首次给药后以及最后一次给药后3个月内有妊娠计划或无法采取有效避孕措施，具体避孕措施（非药物避孕）见附录 19 酒精筛查呈阳性者，或在服用试验药物前24小时内食用过任何含酒精的制品者 20 毒品筛查呈阳性者，或过去五年内有药物滥用史，或试验前3个月内使用过毒品者 21 研究者认为不宜参加本试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:华法林钠片 用法用量:剂型：片剂；规格：2.5mg/片；给药方式：空腹和餐后口服给药，240mL温水送服，每周期一次；每周期给药剂量和给药时程：2.5mg,每周期给药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:华法林钠片英文名：WarfarinSodiumTablets商品名：COUMADIN 用法用量:剂型：片剂；规格：2.5mg/片；给药方式：空腹和餐后口服给药，240mL温水送服，每周期一次；每周期给药剂量和给药时程：2.5mg,每周期给药一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、生化和尿n常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联ECG和体格检查等结果。 给药后至随访结 安全性指标

1	姓名	张兰	学位	理学博士	职称	研究员
	电话	010-83199073	Email	lanizhg@126.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区长椿街45号
	邮编	100053	单位名称	首都医科大学宣武医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学宣武医院	张兰	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-07-01；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-03；
试验完成日期	国内：2020-09-28；