苏州富马酸丙酚替诺福韦片BE期临床试验-富马酸丙酚替诺福韦片人体生物等效性试验

登记号	CTR20200722	试验状态	已完成
申请人联系人	张敏	首次公示信息日期	2020-04-22
申请人名称	宜昌人福药业有限责任公司

登记号	CTR20200722
相关登记号	暂无
药物名称	富马酸丙酚替诺福韦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于伴有代偿性肝病的成年慢性乙型肝炎病毒感染者的治疗。
试验专业题目	富马酸丙酚替诺福韦片口服给药的一项单中心、随机、开放、双制剂、三周期、三序列、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	富马酸丙酚替诺福韦片人体生物等效性试验
试验方案编号	2020-TAF-BE-001；V1.0	方案最新版本号	V3.0
版本日期:	2020-06-17	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张敏	联系人座机	0717-6346240	联系人手机号	18162978366
联系人Email	zhangmin@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省-宜昌市-开发区大连路19号	联系人邮编	443005

主要研究目的 评价中国健康受试者空腹及餐后条件下口服受试制剂富马酸丙酚替诺福韦片（规格：25mg）和参比制剂富马酸丙酚替诺福韦片的药代动力学特点和生物等效性。次要研究目的 研究受试制剂富马酸丙酚替诺福韦片在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 NA岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男女兼有，年龄在≥18周岁； 2 体重：男性体重不低于50.0kg（包括50.0kg），女性体重不低于45.0kg（包括45.0kg），体重指数（BMI）[BMI＝体重kg/(身高m)2]在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值） 3 受试者（包括男性受试者）自筛选期至试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准	1 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验 2 有心、肝、肾、消化系统、神经系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病或严重疾病史者； 3 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400 mL）； 4 给药前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者 5 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物过敏者）； 6 在服用研究药物前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品，包括P-gp或Bcrp的诱导剂或抑制剂，如利福平、利福布汀、圣约翰草、卡马西平、奥卡西平、苯巴比妥、苯妥英、奥卡西平等； 7 在服用研究药物前48小时内饮食含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱，和马黛因）的食物、饮料，包括葡萄柚、咖啡、茶、巧克力等； 8 在服药前48小时内存在剧烈运动，或住院期间不能停止剧烈运动者； 9 筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者； 10 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或服药前2天服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者； 11 有片剂吞咽困难者； 12 采血困难，晕血晕针者； 13 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查； 14 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者； 15 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 16 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸丙酚替诺福韦片 用法用量:片剂；规格：25mg，一天一次，每次25mg。用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸丙酚替诺福韦片，英文名：TenofoviralafenamideFumarateTablets;商品名：VEMLIDY： 用法用量:片剂；规格：25mg，一天一次，每次25mg。用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t，AUC0-∞，Cmax 给药后96小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间（Tmax）；半衰期（T1/2）；表观末端消除速率常数（λz）；残留面积百分比（AUC_% Extrap） 给药后96小时 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查等 整个研究期间 安全性指标

1	姓名	江翊国	学位	药理学硕士	职称	副主任药师
	电话	17715187085	Email	jiangyiguo0515@126.com	邮政地址	江苏省-苏州市-高新区漓江路1号
	邮编	215011	单位名称	苏州科技城医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州科技城医院	江翊国	中国	江苏省	苏州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州科技城医院医学伦理委员会	同意	2020-03-24
2	苏州科技城医院伦理委员会	同意	2020-05-14
3	苏州科技城医院伦理委员会	同意	2020-06-28

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-05-18；
第一例受试者入组日期	国内：2020-05-22；
试验完成日期	国内：2020-09-07；