上海重组人血小板生成素注射液（仅供临床试验使用）I期临床试验-特比澳在健康受试者中的Ⅰa期临床研究

上海上海市徐汇区中心医院开展的重组人血小板生成素注射液（仅供临床试验使用）I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为血小板减少症

基本信息

登记号	CTR20200724	试验状态	已完成
申请人联系人	周亦星	首次公示信息日期	2020-06-30
申请人名称	沈阳三生制药有限责任公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20200724
相关登记号	CTR20180643,
药物名称	重组人血小板生成素注射液（仅供临床试验使用）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	血小板减少症
试验专业题目	重组人血小板生成素注射液在健康受试者中单次给药的药代动力学、药效学、安全性及耐受性的Ⅰa期临床研究
试验通俗题目	特比澳在健康受试者中的Ⅰa期临床研究
试验方案编号	3SBio-TPO-106-Ⅰa-01；V1.0	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2020-04-27	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	周亦星	联系人座机	021-60970099	联系人手机号	18621132725
联系人Email	zhouyixing@ms.3sbio.com	联系人邮政地址	辽宁省-沈阳市-沈阳经济技术开发区１０号路１甲３号	联系人邮编	110027

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的评价rhTPO在健康受试者中的药代动力学（PK）特征次要目的 1)评价rhTPO在健康受试者中的安全性及耐受性 2)初步评价rhTPO在健康受试者中的药效动力学（PD）特征

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

40岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	自愿参加本研究，能够理解并遵守临床试验方案要求，且书面签署知情同意书
2	体格检查、12导联心电图、胸部X线正位片、腹部B超、实验室检查指标均为正常或在研究者认为可接受的范围内
3	男女均可，女性受试者2~4例
4	年龄在40-55周岁（包括边界值）
5	男性受试者体重在61-80kg（包括边界值），女性受试者体重在56-75kg（包括边界值）

排除标准

1	对本药组分或类似物过敏者，或过敏体质（对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）者
2	筛选前2周内行血小板输注或4周内接受升血小板药物治疗者
3	筛选前3个月内有住院史或外科手术史者，或出血量大于100ml的外伤或内脏出血者，或献血超过100ml者
4	有自身免疫性疾病、恶性肿瘤、血栓栓塞性疾病、出血性疾病病史者，或存在需要临床干预的心血管、肝脏、肾脏、肌肉、造血系统、呼吸系统、神经系统、精神疾患等病史
5	有高血压、糖尿病等慢性疾病史者
6	乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、梅毒螺旋体抗体和HIV抗体阳性者；
7	筛选前2周内使用过任何药物
8	受试者已知对肝素敏感或存在肝素导致的血小板减少症病史者
9	受试者在入院前72小时内曾摄入酒精、含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力）、葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品者
10	筛选前5年内有药物滥用史或尿液药物检查阳性者
11	筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）
12	筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者
13	对饮食有特殊要求, 并不能遵守所提供的饮食和相应的规定（如素食主义者等）
14	哺乳期妇女，受试者不愿意在签署知情同意书开始至试验结束后3个月内采取有效的避孕措施或半年内有生育计划，或女性受试者妊娠试验阳性；给药期与女性受试者月经期重合者
15	不能耐受静脉穿刺或晕针晕血者
16	研究者认为其他不适合参加本研究的情况

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:重组人血小板生成素注射液（仅供临床试验使用）	用法用量:剂型：注射液；规格：15000U/1ml；使用方法：皮下注射；使用剂量：300U/kg持续时间：单次

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	PK参数：Tmax、Cmax、t1/2、MRT、AUC0-t、AUC0-∞、Vd/F、Ke、CL/F、AUC_%Extrap	筛选期（D-14~D-2）、给药前1天至给药后216h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	PD评价指标：PLT计数相比基线值的变化情况	筛选期（D-14~D-2）、给药前1天至给药后28天	有效性指标
2	安全性及耐受性评价指标：不良事件及严重不良事件发生情况；其他安全性信息，包括生命体征、体格检查、实验室检查、妊娠事件、12导联心电图、胸部X线平片及腹部B超检查。	知情同意书签署后至受试者出组	安全性指标
3	免疫原性：抗rhTPO抗体及中和性抗体产生情况	给药前1天、给药后D14、D21、D28	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	刘罡一	学位	理学学士	职称	主任药师
	电话	18821146094	Email	gyliu@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市淮海中路966号
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	刘罡一	中国	上海	上海

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2020-03-11
2	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2020-05-22

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 10 ；
已入组人数	国内: 10 ；
实际入组总人数	国内: 10 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-04；
第一例受试者入组日期	国内：2020-06-10；
试验完成日期	国内：2020-07-16；

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