长沙盐酸度洛西汀肠溶胶囊BE期临床试验-盐酸度洛西汀肠溶胶囊人体生物等效性研究

登记号	CTR20200727	试验状态	已完成
申请人联系人	谭显曙	首次公示信息日期	2020-04-30
申请人名称	兰晟生物医药（苏州）有限公司

登记号	CTR20200727
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸度洛西汀肠溶胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗抑郁症；由于治疗广泛性焦虑障碍；用于治疗慢性肌肉骨骼疼痛。
试验专业题目	健康受试者空腹及餐后盐酸度洛西汀肠溶胶囊随机、开放、单剂量、两制剂、两周期两序列交叉生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸度洛西汀肠溶胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号	LS-DLXT-2019001 1.1版	方案最新版本号	1.1版
版本日期:	2020-03-18	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	谭显曙	联系人座机	0512-62838582	联系人手机号	15116367485
联系人Email	tanxs@lanssonpharm.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-苏州工业园区兴浦路333号现代工业坊6号厂房B单元	联系人邮编	215000

试验旨在研究单次空腹和餐后口服兰晟生物医药（苏州）有限公司研制、永信药品工业（昆山）股份有限公司生产的盐酸度洛西汀肠溶胶囊（60 mg）的药代动力学特征；以LILLY DEL CARIBE, INC. 生产的盐酸度洛西汀肠溶胶囊（Cymbalta®，60 mg）为参比制剂，比较两制剂的药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，年龄≥18周岁，男女均可； 2 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）； 3 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生不良反应，自愿参与试验并签署书面的知情同意书；
排除标准	1 （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：急性胃炎或活动性胃溃疡伴出血或胃潴留等胃病史、窄角型青光眼等）者； 2 （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者； 3 （问诊）试验前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者； 4 （问诊）试验前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者； 5 （问诊）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者； 6 （问诊）试验前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者； 7 问诊）试验前3个月内献血或失血超过400 mL者； 8 （问诊）试验前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者； 9 （问诊）试验前14天内有过无保护性行为者（女性），或试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者，或妊娠期或哺乳期女性； 10 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 11 （问诊）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 12 （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者； 13 （问诊）首次服用研究药物前3天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者； 14 （问诊）嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者； 15 （问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 16 （问诊）滥用药物者或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 17 （问诊）试验前7天内排便不规律者； 18 （问诊）试验前3个月内频繁有恶心、呕吐、反酸、饱胀感、上腹部胀等胃部不适者； 19 （问诊）乳糖不耐受者； 20 （问诊）不能耐受静脉穿刺，或有晕血、晕针史者； 21 （问诊）给药前4周内接种过疫苗者； 22 生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压 23 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者； 24 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸度洛西汀肠溶胶囊 用法用量:胶囊；规格60mg。空腹口服一次，每次60mg。用药时程：单次给药。空腹组。 2 中文通用名:盐酸度洛西汀肠溶胶囊 用法用量:胶囊；规格60mg。餐后口服一次，每次60mg。用药时程：单次给药。餐后组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸度洛西汀肠溶胶囊；英文名：DuloxetineHydrochlorideEntericCapsules；商品名：Cymbalta 用法用量:胶囊；规格60mg。空腹口服一次，每次60mg。用药时程：单次给药。空腹组。 2 中文通用名:盐酸度洛西汀肠溶胶囊；英文名：DuloxetineHydrochlorideEntericCapsules；商品名：Cymbalta 用法用量:胶囊；规格60mg。餐后口服一次，每次60mg。用药时程：单次给药。餐后组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 给药后72h 有效性指标 2 AUC0-t 给药后72h 有效性指标 3 AUC0-∞ 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、CL/F、Vd/F、F、%AUCext 给药后72h 有效性指标+安全性指标 2 生命体征（体温、脉搏、血压）、体格检查、心电图、血液生化、血常规、尿常规、凝血功能等实验室检查指标、不良事件 给药后72h 安全性指标

1	姓名	高利臣	学位	医学博士	职称	副主任药师
	电话	13975885467	Email	89206346@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-长沙市雨花区韶山南路161号
	邮编	410001	单位名称	长沙市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长沙市中心医院	高利臣	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-12-17

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-05-13；
第一例受试者入组日期	国内：2020-05-16；
试验完成日期	国内：2020-07-09；