济南阿立哌唑口崩片BE期临床试验-阿立哌唑口崩片在健康人体生物等效性试验

登记号	CTR20200728	试验状态	已完成
申请人联系人	季世春	首次公示信息日期	2020-04-22
申请人名称	扬子江药业集团南京海陵药业有限公司

登记号	CTR20200728
相关登记号	暂无
药物名称	阿立哌唑口崩片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗精神分裂症。在精神分裂症患者的短期（4周和6周）对照试验中确立了阿立哌唑治疗精神分裂症的疗效。选择阿立哌唑用于长期治疗的医生应定期重新评估该药对个别患者的长期疗效。
试验专业题目	在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下生物等效性
试验通俗题目	阿立哌唑口崩片在健康人体生物等效性试验
试验方案编号	YZJ101710-BE-2009；1.1	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2020-03-05	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	季世春	联系人座机	025-83505999-5307	联系人手机号	15951950896
联系人Email	jsc@yangzijiang.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江苏省南京市栖霞区仙林大道9号	联系人邮编	210049

研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂阿立哌唑口崩片（规格：10mg，扬子江药业集团南京海陵药业有限公司）与参比制剂（Abilify®，规格：10mg，Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。研究受试制剂 阿立哌唑口崩片 10mg 和参比制剂 “Abilify ® 10mg 在健康受试者中的安全性 。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	45岁(最小年龄)至 64岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为45~64岁（包括45岁和64岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； 5 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-28.0范围内（包括临界值）。
排除标准	1 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神系统及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者； 2 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性； 3 有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分（阿立哌唑或其辅料）或类似物（苯海拉明、茶苯海明、苯托品）过敏者； 4 有酗酒史（筛选前6个月内每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）； 6 女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 7 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 8 有体位性低血压史者； 9 有药物相关的肌张力障碍疾病史或肌张力障碍家族史者； 10 12导联心电图显示QTc>440ms 者或其它研究医生判断异常有临床意义心律失常者； 11 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前3个月使用过毒品者； 12 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 13 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400mL），接受输血或使用血制品者； 14 在服用研究药物前3个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行外科手术者； 15 筛选前3个月服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验； 16 曾服用或正服用精神类药物者（氯丙嗪、氟哌啶醇，奋乃静，氯氮平、利培酮、奥氮平、喹硫平，硫利达嗪等）； 17 筛选前28天内使用过任何改变肝药酶活性的药物，如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、唑类抗真菌药、维拉帕米、地尔硫卓）； 18 在服用研究药物前14 天内使用了任何处方药； 19 在服用研究药物前7天内服用了任何非处方药、中草药、维生素或保健品； 20 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 21 在服用研究药物前48小时内饮用了过量（每天8杯以上，1杯=250ml）茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，或摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）； 22 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 23 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿立哌唑口崩片 用法用量:片剂；规格10mg；单次口服一片；用药频次：一天一次；剂量：每次10mg；用药时程：28天后交叉给药进行第二周期研究。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿立哌唑口崩片英文名：AripiprazoleOrallyDisintegratingTablets商品名：Abilify 用法用量:片剂；规格10mg；单次口服一片；用药频次：一天一次；剂量：每次10mg；用药时程：28天后交叉给药进行第二周期研究。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-72h和Cmax 每周期给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 每周期给药后72小时 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、伴随用药、临床实验室检查、临床症状、生命体征、12 导联心电图和体格检查等 首次给药至完成临床研究部分 安全性指标

1	姓名	温清	学位	硕士	职称	主任药师
	电话	0531-85695419	Email	zxyyywsy@163.com	邮政地址	山东省-济南市-山东省济南市解放路 105号
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院临床研究中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	济南市中心医院临床研究中心	温清	中国	山东	济南

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2020-02-28
2	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2020-03-31

已完成

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 79 ；
实际入组总人数	国内: 79  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-05-09；
第一例受试者入组日期	国内：2020-05-09；
试验完成日期	国内：2020-08-11；