福州马来酸依那普利片BE期临床试验-马来酸依那普利片的人体生物等效性研究

登记号	CTR20200759	试验状态	已完成
申请人联系人	钟燕珍	首次公示信息日期	2020-04-29
申请人名称	广东彼迪药业有限公司

登记号	CTR20200759
相关登记号	暂无
药物名称	马来酸依那普利片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	各期原发性高血压 ；肾血管性高血压 ；各级心力衰竭 对于症状性心衰病人，本品也适用于：提高生存率、延缓心衰的进展、减少因心衰而导致的住院；预防症状性心衰 对于无症状性左心室功能不全病人，适用于：延缓症状性心衰的进展，减少因心衰而导致的住院；预防左心室功能不全病人冠状动脉缺血事件，适用于：减少心肌梗塞的发生率；减少不稳定型心绞痛所导致的住院。
试验专业题目	评价空腹/餐后状态下马来酸依那普利片受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的生物等效性试验
试验通俗题目	马来酸依那普利片的人体生物等效性研究
试验方案编号	MLSYNPLP-BE-01；V1.1	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2019-11-12	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	钟燕珍	联系人座机	0750-2763079	联系人手机号	13702846400
联系人Email	zhongyanzhen_1995@163.com	联系人邮政地址	广东省-江门市-开平市月山镇彼迪大道66号	联系人邮编	529331

空腹和高脂餐后口服给药条件下，以药代动力学参数为终点指标，评价广东彼迪药业有限公司生产的马来酸依那普利片(规格 10mg)与 Merck Sharp & Dohme（Australia） Pty.Ltd 生产的马来酸依那普利片(规格 10mg)在 18 周岁及以上男女健康志愿者的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 志愿者充分知情，了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签 署知情同意书； 2 年满 18 周岁及以上的健康志愿者，男女均有； 3 体重指数（BMI）在[19.0～26.0] kg/m 2 范围内（包括临界值）（BMI=体重/身高 2 kg/m 2 ），男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；
排除标准	1 已知对试验用药品或同类药物过敏，自述易过敏者等； 2 筛选前 2 周内服用过任何药物，包括中草药、保健品和维生素等； 3 筛选前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验或使用过本试验药物者； 4 筛选前 3 个月内大量失血或献血达 400 mL 以上（女性生理性失血除外），或计划在 研究期间/研究结束后 1 个月内献血/血液成份； 5 筛选前 1 个月内每日吸烟超过 5 支或等量烟草，或在试验期间不能戒烟； 6 筛选前 3 个月内酒精摄入量平均每天超过 2 个单位（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒 精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能戒酒； 7 筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因 的饮料者，或服用试验药物前 48 小时内服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者； 8 筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、 葡萄柚果酱等），或服用试验药物前 48h 内摄入过任何富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者； 9 过去 2 年内有药物滥用史或在过去 2 年内有吸毒者，或药物滥用检测为阳性者； 10 有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者； 11 低血压或存在低血压风险者：收缩压＜100mmHg 或舒张压＜60mmHg；体位性低血压患者【仰卧休息 5min 后，从卧位转为立位 3 min 以内，收缩压下降≥20 mm Hg 和 （或）舒张压下降≥10 mm Hg，伴或不伴有头晕或晕厥等症状】 ； 12 主诉或经检查发现有双侧肾动脉狭窄史者； 13 有遗传性或特发性血管神经性水肿病史者； 14 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体阳性； 15 妊娠或哺乳期女性，或志愿者及其配偶在首次服药前 14 天未保持避孕，或在试验期间或试验结束后 3 个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划； 16 有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者，或有过重大手术史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者； 17 筛选期体格检查、生命体征检查、胸片检查、肾脏血管彩超、心电图检查、药物滥用检测、酒精呼气测试和实验室检查，研究者判断为异常有临床意义者； 18 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者； 19 志愿者理解、交流和合作不够，不能保证按方案配合研究者； 20 研究者认为有不适合参加研究的其他因素者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸依那普利片 用法用量:片剂；规格10mg；口服，单次给药，每次10mg，用药时程：每周期给药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸依那普利片英文名：EnalaprilMaleateTablets商品名：Renitec（中文商品名：悦宁定） 用法用量:片剂；规格10mg；口服，单次给药，每次10mg，用药时程：每周期给药一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 依那普利的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前1.5小时到给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 依那普利拉的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；依那普利和依那普利拉的Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap。 给药前1.5小时到给药后48小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	郑玲，医学本科	学位	医学本科	职称	主任医师
	电话	0591-88256530	Email	13328851608@126.com	邮政地址	福建省-福州市-鼓楼区西洪路 312 号
	邮编	350025	单位名称	福建医科大学孟超肝胆医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	福建医科大学孟超肝胆医院	郑玲	中国	福建省	福州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	福建医科大学孟超肝胆医院医学伦理委员会	同意	2019-11-21

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 72  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-04-27；
第一例受试者入组日期	国内：2020-05-06；
试验完成日期	国内：2020-07-06；