无锡艾司奥美拉唑镁肠溶片BE期临床试验-艾司奥美拉唑镁肠溶片生物等效性研究

登记号	CTR20200831	试验状态	已完成
申请人联系人	代嫣嫣	首次公示信息日期	2020-05-13
申请人名称	山东裕欣药业有限公司

登记号	CTR20200831
相关登记号	暂无
药物名称	艾司奥美拉唑镁肠溶片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	胃食管反流病；与使用非甾体抗炎药治疗相关的胃溃疡治疗；与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌
试验专业题目	艾司奥美拉唑镁肠溶片在中国健康受试者空腹和餐后的随机、开放、交叉设计的生物等效性研究
试验通俗题目	艾司奥美拉唑镁肠溶片生物等效性研究
试验方案编号	GE861808；版本号为1.0	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-02-27	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	代嫣嫣	联系人座机	021-38867795	联系人手机号	13007528853
联系人Email	yanyandai@luoxin.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区法拉第路85号	联系人邮编	201210

艾司奥美拉唑镁肠溶片在中国健康受试者空腹和餐后的随机、开放、交叉设计的生物等效性研究

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65 周岁的男性或女性受试者（包括18周岁和65周岁），性别比例适当； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高（m）2； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且能理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 有任何药物食物过敏者； 2 有吞咽困难或影响药物吸收的胃肠系统疾病者； 3 具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者； 4 在筛选前3个月内及筛选期间接受过手术经研究者判断不适合参加本试验，或者计划在研究期间进行手术者； 5 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者，或有晕针晕血史者； 6 乳糖不耐受者，或有特殊饮食要求者；不能遵守统一饮食安排者； 7 筛选前6个月内及筛选期间曾有药物滥用史者或使用过毒品者；或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他命、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者； 8 筛选前3个月内及筛选期间参加过其他的药物临床试验并服用试验药物者或非本人来参加临床试验者； 9 筛选前3个月内及筛选期间献血包括成分血或大量失血（≥200mL），女性正常生理期失血除外，接受输血或使用血制品者； 10 女性受试者筛选前15天内有未采取有效避孕措施的性行为或处于妊娠期或哺乳期，或血妊娠检查阳性者；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者； 11 首次给药前14天内使用过任何药物，包括处方药、非处方药、维生素补充剂、中草药和保健品等； 12 筛选前4周内及筛选期间接受过疫苗接种者； 13 筛选前3个月内及筛选期间每天吸烟大于5支（>5支）者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 14 筛选前3个月内及筛选期间每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL 啤酒或45mL 酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者，或试验期间不能禁酒者；或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者； 15 筛选前3个月内及筛选期间，每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯≈250mL）者； 16 筛选前14天内及筛选期间服用西柚、酸橙、杨桃、火龙果、芒果等水果或由其制备的食物或饮料等；筛选前14 天内及筛选期间食用过富含黄嘌呤的食物或饮料等； 17 生命体征检查异常者，正常值范围（包括临界值）：体温（耳温）35.9~37.5℃；收缩压90~139mmHg，舒张压60~89mmHg；脉搏55~100次/分； 18 经体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）及12 导联心电图检查，检查结果异常且经研究者判断有临床意义者； 19 病毒血清学检查：乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或梅毒螺旋体抗体筛选阳性者； 20 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循研究方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶片 用法用量:片剂；规格20mg；空腹或餐后口服，一次1片，每次20mg。用药时程：空腹两周期，每周期服药一次；餐后三周期，每周期服药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶片，商品名为Nexium（耐信） 用法用量:片剂；规格20mg；空腹或餐后口服，一次1片，每次20mg。用药时程：空腹两周期，每周期服药一次；餐后三周期，每周期服药一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学（PK）n参数Cmax、AUC0-t、nAUC0-∞ 空腹状态下，单次给n药后12h 有效性指标 2 药代动力学（PK）n参数Cmax、AUC0-t、nAUC0-∞ 餐后状态下，单次n给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK 参数nTmax、t1/2、nλz、%AUCex、nVd/F、CL/F 空腹状态下，单次给n药后12h 有效性指标 2 PK 参数 nTmax、t1/2、nλz、%AUCex、nVd/F、CL/F 餐后状态下，单次n给药后24h 有效性指标 3 不良事件、临床实验n室检查（血常规、血n生化、尿常规）、生n命体征、12 导联心n电图、体格检查 空腹入组至试验结束 安全性指标 4 不良事件、临床实验n室检查（血常规、血n生化、尿常规）、生n命体征、12 导联心n电图、体格检查 餐后入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	赵懿清	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	13358100007	Email	13358100007@126.com	邮政地址	江苏省-无锡市-无锡市兴源北路585号
	邮编	214000	单位名称	无锡市中西医结合医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	无锡市中西医结合医院	赵懿清	中国	江苏省	无锡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	无锡市中西医结合医院伦理委员会	同意	2020-03-10

已完成

目标入组人数	国内: 104 ；
已入组人数	国内: 104 ；
实际入组总人数	国内: 104  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-03；
第一例受试者入组日期	国内：2020-06-03；
试验完成日期	国内：2020-07-04；