沈阳维氟醌乳膏III期临床试验-维氟醌乳膏治疗中、重度黄褐斑的临床研究

登记号	CTR20200866	试验状态	已完成
申请人联系人	张涛铸	首次公示信息日期	2020-08-13
申请人名称	浙江孚诺医药股份有限公司

登记号	CTR20200866
相关登记号	暂无
药物名称	维氟醌乳膏
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于在使用防晒剂等避光措施下，对面部中、重度黄褐斑的短期治疗
试验专业题目	多中心、随机、双盲、三臂、平行、安慰剂对照临床试验评价维氟醌乳膏治疗中、重度黄褐斑的疗效和安全性
试验通俗题目	维氟醌乳膏治疗中、重度黄褐斑的临床研究
试验方案编号	WFKC-2020	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-04-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张涛铸	联系人座机	0579-89329957	联系人手机号	15356977801
联系人Email	15356977801@163.com	联系人邮政地址	浙江省-金华市-浙江省东阳市湖莲西街209号	联系人邮编	322100

主要目的：评价维氟醌乳膏治疗中、重度黄褐斑的疗效和安全性。 次要目的：以临床终点方法评价维氟醌乳膏与参比制剂的临床等效性；通过监测临床试验中维A酸、氟轻松、氢醌三种成分的系统吸收，明确受试制剂与参比制剂的系统暴露情况。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18~60周岁（包括18周岁和60周岁）的受试者，男女不限 2 筛选时黄褐斑严重程度为中、重度，即评分≥2分 3 筛选前3个月内病情稳定，皮肤既无凹陷也无萎缩 4 育龄期女性受试者在筛选前2周内均采取了有效避孕措施，受试者及其配偶愿意在试验期间及末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施 5 受试者自愿在试验期间统一使用申办者提供的洗面奶、保湿剂和防晒剂 6 受试者充分理解并自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究
排除标准	1 妊娠、哺乳期或计划怀孕的女性 2 存在任何影响黄褐斑的诊断和/或严重程度判断的面部皮肤状况者（包括但不限于面部合并痤疮、湿疹、过敏性皮炎、瘢痕或其他色素异常性疾病，如颧部褐青色痣、白癜风、Riehl黑变病等） 3 免疫功能低下或正在进行免疫抑制治疗者 4 已知对亚硫酸盐过敏者 5 已知对全身或局部使用皮质类固醇激素、氢醌、维A酸存在过敏反应，或对受试制剂或参比制剂中任何组分及其辅料过敏者 6 已知对本次试验提供的洗面奶、保湿剂、防晒剂过敏者 7 筛选前6个月内进行过激光或换肤治疗者 8 筛选前4周内，口服或局部使用过治疗黄褐斑的中西药物（如氢醌、皮质类固醇激素、维A酸等），或使用过影响色素合成及色素代谢的药物（如色氨酸、半胱氨酸、氨甲环酸、还原谷胱甘肽等），或使用过美白产品，或进行过紫外线光疗法、日光浴，或进行过针灸、埋线、刮痧等治疗 9 筛选前3个月内使用过阿维A、硫唑嘌呤、环孢素、干扰素、异维A酸、甲氨蝶呤、霉酚酸酯、西罗莫司、他克莫司或任何光毒性或光敏药物者 10 筛选前2周内有使用过各种抗炎、抗组胺、镇静安眠药等 11 给药前3个月内入组过其它医学或药物临床试验者 12 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、肝肾功能及12导联心电图等检查异常且有临床意义者，或其它临床发现显示有临床意义的疾病（包括但不限于皮肤、呼吸系统、循环系统、消化系统、内分泌系统、泌尿系统、血液系统、神经系统或精神障碍等）者 13 长期暴露于日光下的户外工作者 14 其他研究者判断不适宜参加的受试者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:维氟醌乳膏 英文通用名:Fluocinoloneacetonide，HydroquinoneandTretinoinCream 商品名称:NA 剂型:乳膏剂 规格:30g/支 用法用量:晚上睡前至少30分钟使用。每日一次，连续用药8周。使用前用洗面奶洁面，清水冲洗。以指尖取少量试验药品涂一薄层于黄褐斑患处及周围约1cm正常皮肤处，轻涂至吸收。白天须使用保湿剂和防晒剂并采取必要的防护措施（如遮阳帽）以避免治疗部位受到阳光照射。 用药时程:连续用药8周。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:氟轻松氢醌维A酸乳膏 英文通用名:Fluocinoloneacetonide，HydroquinoneandTretinoinCream 商品名称:TRI-LUMA 剂型:乳膏剂 规格:30g/支 用法用量:晚上睡前至少30分钟使用。每日一次，连续用药8周。使用前用洗面奶洁面，清水冲洗。以指尖取少量试验药品涂一薄层于黄褐斑患处及周围约1cm正常皮肤处，轻涂至吸收。白天须使用保湿剂和防晒剂并采取必要的防护措施（如遮阳帽）以避免治疗部位受到阳光照射。 用药时程:连续用药8周。 2 中文通用名:维氟醌乳膏（安慰剂） 英文通用名:Fluocinoloneacetonide，HydroquinoneandTretinoinCream(Placebo) 商品名称:NA 剂型:乳膏剂 规格:30g/支 用法用量:晚上睡前至少30分钟使用。每日一次，连续用药8周。使用前用洗面奶洁面，清水冲洗。以指尖取少量试验药品涂一薄层于黄褐斑患处及周围约1cm正常皮肤处，轻涂至吸收。白天须使用保湿剂和防晒剂并采取必要的防护措施（如遮阳帽）以避免治疗部位受到阳光照射。 用药时程:连续用药8周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药8周维氟醌乳膏与参比制剂的临床等效性 用药8周 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药8周治疗黄褐斑的有效率（MASI评分评价标准） 用药8周 有效性指标 2 用药4周治疗黄褐斑的有效率（MASI评分评价标准） 用药4周 有效性指标 3 用药8周受试者自我评价（MelasQoL）满意率 用药8周 有效性指标

1	姓名	高兴华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13940152467	Email	gaobarry@hotmail.com	邮政地址	辽宁省-沈阳市-沈阳市和平区南京北街155号
	邮编	110053	单位名称	中国医科大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医科大学附属第一医院	高兴华	中国	辽宁省	沈阳市
2	大连医科大学附属第一医院	宋智琦	中国	辽宁省	大连市
3	首都医科大学附属北京友谊医院	李邻峰	中国	北京市	北京市
4	天津医科大学总医院	刘全忠	中国	天津市	天津市
5	上海交通大学医学院附属瑞金医院	潘萌	中国	上海市	上海市
6	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	程浩	中国	浙江省	杭州市
7	浙江省人民医院	潘卫利	中国	浙江省	杭州市
8	浙江大学医学院附属第四医院	刘伦飞	中国	浙江省	金华市
9	福建医科大学附属第一医院	纪超	中国	福建省	福州市
10	中国科学院大学宁波华美医院（宁波市第二医院）	王金燕	中国	浙江省	宁波市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会临床医学研究专业委员会	同意	2020-07-29

已完成

目标入组人数	国内: 320 ；
已入组人数	国内: 320 ；
实际入组总人数	国内: 320  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-10-14；
第一例受试者入组日期	国内：2020-10-14；
试验完成日期	国内：2021-08-18；