泰州泊沙康唑肠溶片BE期临床试验-泊沙康唑肠溶片（100 mg）人体生物等效性研究预试验

登记号	CTR20200867	试验状态	已完成
申请人联系人	张大勇	首次公示信息日期	2020-07-16
申请人名称	南京华威医药科技开发有限公司

登记号	CTR20200867
相关登记号	暂无
药物名称	泊沙康唑肠溶片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染
试验专业题目	泊沙康唑肠溶片的一项随机、开放、两制剂、双交叉人体生物等效性研究预试验
试验通俗题目	泊沙康唑肠溶片（100 mg）人体生物等效性研究预试验
试验方案编号	LWY17061B-P-CSP，V1.0	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-03-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张大勇	联系人座机	025-87181862	联系人手机号	15950719511
联系人Email	zdy1701@kanion.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江苏省南京市江宁区高新园龙眠大道 578 号	联系人邮编	210000

考察空腹和餐后条件下泊沙康唑肠溶片的药代动力学参数，验证血中药物浓度分 析方法以及采血时间、采样量、时间间隔等设置的合理性，并初步评价两种制剂生物等效性及计算个体内变异系数。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性和女性受试者； 2 年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）； 3 体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg，身体质量 指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）； 4 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者； 5 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP； 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12 导联心电图、 输血前四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者； 2 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血 液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者； 3 有心律失常病史的患者；或心电图异常者； 4 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者； 5 筛选前 3 个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者；及凡接受过研究者判断可能会影响药物吸收、分布、代谢、消除的手术者； 6 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者； 7 过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对泊沙康唑及辅料中 任何成份或其它唑类抗真菌药过敏者； 8 筛选前 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前 48 h 内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者； 9 筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡 萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前 48 h 内，摄入过任何富含葡萄柚 （即西柚）的饮料或食物者； 10 不能耐受静脉留置针采血或者晕血者； 11 筛选前 3 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者； 12 筛选前 3 个月每日吸烟量≥5 支者； 13 筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品； 14 筛选前 3 个月内参加过其它临床试验者； 15 筛选前 3 个月内有过献血史者或大量出血（≥400 mL）者； 16 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双 氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者； 17 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上 的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者； 18 研究者认为因其它原因不适合入组的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:泊沙康唑肠溶片 英文通用名:PosaconazoleEnteric-costedTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:口服，1片（100mg）/次 用药时程:共服用1周期，1周期1次，清洗期10天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:泊沙康唑肠溶片诺科飞（NOXAFIL） 用法用量:薄膜包衣片剂，100mg/片，口服，1片（100mg）/次，共服用1周期，1周期1次，清洗期10天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后96小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、T1/2z、AUC_%Extrap 给药后96小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	王华	学位	临床医学硕士	职称	主任医师
	电话	18262308666	Email	TSTZRYWH@163.com	邮政地址	江苏省-泰州市-泰州市海陵区济川东路 86 号
	邮编	225300	单位名称	泰州市中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	泰州市中医院	王华	中国	江苏省	泰州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	泰州市中医院伦理委员会	同意	2020-03-27

已完成

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 20 ；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-05-13；
第一例受试者入组日期	国内：2020-05-14；
试验完成日期	国内：2021-07-13；