北京丙泊酚中/长链脂肪乳注射液BE期临床试验-丙泊酚中/长链脂肪乳注射液人体生物等效性研究

登记号	CTR20200899	试验状态	已完成
申请人联系人	陶波	首次公示信息日期	2020-05-15
申请人名称	武汉滨湖双鹤药业有限责任公司

登记号	CTR20200899
相关登记号	CTR20200895,
药物名称	丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品是一种短效静脉用全身麻醉剂， 可用于：成人和 1 个月以上儿童的全身麻醉诱导和维持； 成人和 1 个月以上儿童诊断性操作和手术过程中的镇静，可单独使用也可与局部麻醉或区域麻醉联用； 16 岁以上重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。
试验专业题目	丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在健康受试者空腹状态下的随机开放单次注射给药两周期交叉两序列生物等效性研究
试验通俗题目	丙泊酚中/长链脂肪乳注射液人体生物等效性研究
试验方案编号	SH-BBFZCL-BE-AIC（V1.1）	方案最新版本号	SH-BBFZCL-BE-AIC（V1.3）
版本日期:	2020-09-04	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陶波	联系人座机	010-64742227-300	联系人手机号
联系人Email	taobo@dcpc.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区望京利泽东二路1号	联系人邮编	100102

以武汉滨湖双鹤药业有限责任公司生产，华润双鹤药业股份有限公司提供的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与奥地利Fresenius Kabi Austria GmbH生产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液竟安®对比，进行两制剂在健康人体内的生物等效性研究和观察两制剂在健康人体内的药代动力学特征、药效学特征和安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18-40周岁（包括18周岁和40周岁）的中国成年男性和女性，男女均有； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0-24.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 12-导联心电图结果显示正常或异常无临床意义，男性Q-Tc≤440 ms，女性Q-Tc≤450 ms；脉搏60~100次/分，若脉搏50~60次/分，需研究医生判断临床无意义者。
排除标准	1 经评估有潜在困难气道风险者； 2 既往及当前有睡眠呼吸暂停综合征者； 3 既往及当前有支气管哮喘、慢性阻塞性肺病等呼吸系统疾病者； 4 既往及当前有心血管、体位性低血压、长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）、癫痫等心脑血管疾病者；既往有麻醉意外史、恶性高热家族史者；既往及当前有肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、胃肠道系统等慢性疾病或严重疾病者，或有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或疾病者； 5 不能耐受静脉穿刺采血； 6 既往有药物过敏史或特异性变态反应性疾病史；已知或怀疑对研究用药物、同类药物及辅料中任何成分（卵磷脂、甘油、大豆油）过敏者； 7 人类免疫缺陷病毒抗体和抗原P24（HIV combi-PT）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、抗丙型肝炎病毒抗体（anti-HCV）、梅毒螺旋体抗体（Syphilis）检查任意一项结果为阳性者； 8 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、正位胸片，结果显示异常且有临床意义者； 9 筛选前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 10 既往长期饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（1天8杯以上，1杯=250mL）者，或试验期间不能放弃饮用茶、咖啡等饮料者； 11 筛选前3个月每日吸烟超过5支或在整个研究期间不能放弃吸烟者；既往有药物滥用史者；既往有酗酒史或筛选前12个月内经常饮酒或整个研究期间不能放弃饮酒者（酗酒标准即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位；经常饮酒标准即每周饮酒超过14个标准单位；1个标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）； 12 酒精呼气试验阳性或尿液药物滥用筛查阳性者； 13 给药前2天内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 14 筛选前3个月内献过血或失血≥400mL者，或计划在研究期间献血者； 15 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者； 16 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药或中成药的受试者； 17 受试者（包括男性受试者）在研究结束后3个月内有生育、捐精或捐卵计划；或妊娠和哺乳期女性受试者、妊娠试验阳性者； 18 研究者认为其他不适合参加该研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液 用法用量:剂型：注射剂；规格：50ml:0.5g；注射给药，每周期一次；静脉泵输注，输注速度为30mcg/kg/min，输注时间为30min；空腹给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:丙泊酚中/长链脂肪乳注射液；英文名：PropofolMediumandLongChainFatEmulsionInjection；商品名：竟安 用法用量:剂型：注射剂；规格：50ml:0.5g；注射给药，每周期一次；静脉泵输注，输注速度为30mcg/kg/min，输注时间为30min；空腹给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 0小时至开始给药后600分钟 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz等 0小时至开始给药后600分钟 有效性指标 2 BISmin、AUCBIS（0-60min）、t-BISmin 0小时至开始给药后60分钟 有效性指标 3 生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图（ECG）检查。 签署知情至试验结束 安全性指标 4 不良事件、严重不良事件； 给药后至试验结束 安全性指标

1	姓名	王美霞	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-83997181	Email	wangmeixiad@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市丰台区右安门外西头条8号
	邮编	100069	单位名称	首都医科大学附属北京佑安医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京佑安医院	王美霞	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	同意	2020-02-10
2	首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	同意	2020-09-02
3	首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	同意	2020-09-10

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 32 ；
实际入组总人数	国内: 32  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-09-07；
第一例受试者入组日期	国内：2020-09-15；
试验完成日期	国内：2020-12-01；