合肥富马酸依美斯汀缓释胶囊BE期临床试验-富马酸依美斯汀缓释胶囊生物等效性试验

登记号	CTR20213175	试验状态	进行中
申请人联系人	刘辅玥	首次公示信息日期	2021-12-06
申请人名称	四川德峰药业有限公司

登记号	CTR20213175
相关登记号	暂无
药物名称	富马酸依美斯汀缓释胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于过敏性鼻炎和荨麻疹。
试验专业题目	富马酸依美斯汀缓释胶囊在中国健康受试者中随机、开放、两周期、交叉、空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	富马酸依美斯汀缓释胶囊生物等效性试验
试验方案编号	YF-EM-001	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2021-11-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘辅玥	联系人座机	0551-66100229	联系人手机号
联系人Email	liufuyue@yifanyy.com	联系人邮政地址	安徽省-合肥市-经开区文山路与繁华大道交口合肥亿帆生物制药有限公司	联系人邮编	230000

主要目的：在空腹/餐后状态下，考察四川德峰药业有限公司生产的富马酸依美斯汀缓释胶囊（受试制剂T，规格：2mg）与興和株式会社生产的富马酸依美斯汀缓释胶囊（参比制剂R，商品名：REMICUT®，规格：2mg）在中国健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂富马酸依美斯汀缓释胶囊和参比制剂富马酸依美斯汀缓释胶囊（REMICUT®）在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究 2 年龄在18周岁以上的男性或女性志愿受试者（包括18周岁，男女比例适当） 3 男性≥50.0kg、女性≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0 ~26.0[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值） 4 受试者及其女性伴侣愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施 5 健康情况良好，体格检查、生命体征、血清学检查、尿液药物筛查、血清乙醇测定、心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测均为正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者
排除标准	1 筛选前3个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触，或者本身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者 2 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 3 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者 4 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者 5 有药物滥用史者或使用过毒品者 6 有神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者 7 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄 8 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验并服药者 9 筛选前两周内服用了任何处方药、非处方药、中草药和保健品者 10 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 11 筛选前3个月内献血或失血≥400mL（女性生理期出血除外），或计划在研究期间献血者 12 不能耐受静脉穿刺采血或有潜在的采血困难或晕血或晕针者 13 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者 14 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性 15 临床上有食物、药物等过敏史，尤其对试验药物或其他同类药物过敏者 16 入住前48小时内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食 17 乳糖不耐受者，或伴有影响药物吸收的胃肠道异常者 18 筛选前30天内饮食或运动不规律（如节食，暴饮暴食或无运动习惯者突然剧烈运动等） 19 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者 20 筛选前4周内接受过疫苗接种，或计划试验期间接种疫苗者 21 研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸依美斯汀缓释胶囊 英文通用名:EmedastineDifumarateSustained-releaseCapsules 商品名称:/ 剂型:胶囊剂（缓释胶囊） 规格:2mg 用法用量:每周期空腹/餐后单次口服2mg。 用药时程:交叉给药，每个周期给药1次，共2个周期，清洗期4天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸依美斯汀缓释胶囊 英文通用名:EmedastineDifumarateSustained-releaseCapsules 商品名称:REMICUT® 剂型:胶囊剂（缓释胶囊） 规格:2mg 用法用量:每周期空腹/餐后单次口服2mg。 用药时程:交叉给药，每个周期给药1次，共2个周期，清洗期4天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2 给药后48小时 有效性指标 2 ①生命体征；②不良事件/反应；严重不良事件/反应。③体格检查；④实验室及辅助检查：血常规、血生化、尿常规、12导联心电图等检查等。 整个研究期间 安全性指标

1	姓名	赵卉	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	15305609595	Email	efyzhaohui@126.com	邮政地址	安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽医科大学第二附属医院	赵卉	中国	安徽省	合肥市
2	安徽医科大学第二附属医院	胡伟	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2021-11-12

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；