长春TPN171H片I期临床试验-TPN171H片在肝功能不全受试者的药代动力学和安全性研究

登记号	CTR20213203	试验状态	进行中
申请人联系人	段华庆	首次公示信息日期	2021-12-06
申请人名称	苏州旺山旺水生物医药有限公司/ 中国科学院上海药物研究所

登记号	CTR20213203
相关登记号	CTR20201019,CTR20201643
药物名称	TPN171H片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	勃起功能障碍
试验专业题目	TPN171H 片在轻度肝功能不全、中度肝功能不全和肝功能正常受试者中药代动力学和 安全性的I 期临床研究
试验通俗题目	TPN171H片在肝功能不全受试者的药代动力学和安全性研究
试验方案编号	TPN171H-09	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-09-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	段华庆	联系人座机	0512-62888299	联系人手机号	18061926005
联系人Email	huaqing.duan@vigonvita.cn	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-苏州工业园区独墅湖高教区裕新路108号中科院上海药物所苏研院A栋8楼	联系人邮编	215123

主要目的：评价TPN171H片在轻度肝功能损害（Child-Pugh A）、中度肝功能损害（Child-Pugh B）和肝功能正常健康受试者中的药代动力学，为TPN171H片的临床应用提供依据。 次要目的：评价TPN171H片在轻度肝功能损害（Child-Pugh A）、中度肝功能损害（Child-Pugh B）和肝功能正常健康受试者中的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 在与本试验相关的活动开始前自愿签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；（肝功能损害的受试者） 2 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施（具体避孕措施见附录3）；（肝功能损害的受试者） 3 年龄在18~65岁（包括临界值，以签署知情同意书时为准）的成年人，男女均可；（肝功能损害的受试者） 4 男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI=体重(kg)/身高2(m2)）在18~30 kg/m2范围内（包括临界值）；（肝功能损害的受试者） 5 筛选前4周内未用药，或对肝功能损害和/或其他合并疾病的治疗有至少4周的稳定用药；（肝功能损害的受试者） 6 Child-Pugh分级为轻度（A级）或中度（B级）的肝脏功能损害，为既往原发性肝脏疾病导致的肝功能损害（药物性肝损伤除外）（Child-Pugh分级标准见附录4）；（肝功能损害的受试者） 7 临床诊断为肝硬化（肝硬化诊断标准见附录7）。（肝功能损害的受试者） 8 在与本试验相关的活动开始前自愿签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；（肝功能正常的受试者） 9 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施（具体避孕措施见附录3）；（肝功能正常的受试者） 10 年龄在18~65岁（包括临界值，以签署知情同意书时为准）的成年人，男女均可；（肝功能正常的受试者） 11 男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）：18-30 kg/m2（包括临界值）（BMI=体重（kg）/身高2（m2））；（肝功能正常的受试者） 12 筛选前4周内未服用任何处方药、非处方药、维生素类产品或中草药；（肝功能正常的受试者） 13 筛选期临床实验室检查正常，或异常经研究者判断无临床意义。（肝功能正常的受试者）
排除标准	1 过敏体质者（指对多种食物或药物过敏，包括药物过敏史、过敏性疾病史等）；（肝功能正常的受试者+肝功能损害的受试者） 2 有非血管性前部缺血性视神经病变（NAION）、色觉异常、遗传性视网膜退化症（如色素性视网膜炎）、黄斑变性等眼部疾病史者；（肝功能正常的受试者+肝功能损害的受试者） 3 酒精性肝病患者筛选前12个月内有酗酒史；除酒精性肝病外的其他肝病患者筛选前3个月内有酗酒史【每日平均饮酒>2单位酒精（1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）】；（肝功能正常的受试者+肝功能损害的受试者） 4 筛选前3个月内平均每日吸烟大于5支；（肝功能正常的受试者+肝功能损害的受试者） 5 筛选前3个月内有药物滥用史，或长期使用苯二氮？类药物者；（肝功能正常的受试者+肝功能损害的受试者） 6 筛选前4周内献血或血浆，或失血≥200 mL，或进行血浆置换；（肝功能正常的受试者+肝功能损害的受试者） 7 筛选前4周内有严重或有临床意义的感染（如呼吸道或中枢神经感染等）、外伤、外科大手术者；（肝功能正常的受试者+肝功能损害的受试者） 8 筛选前1个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验（如果受试者在治疗前退出研究，即未被随机化或未接受治疗，可以入选本研究）；（肝功能正常的受试者+肝功能损害的受试者） 9 筛选前4周内使用过任何CYP3A4强效或中效抑制剂、CYP3A4诱导剂（详见附录5）；（肝功能正常的受试者+肝功能损害的受试者） 10 预估试验期间可能有手术或住院倾向者；（肝功能正常的受试者+肝功能损害的受试者） 11 心电图异常有临床意义者（如需药物治疗的心动过速/过缓、II-III度房室传导阻滞或研究医生判定其它异常有临床意义且不适宜参加本试验者；（肝功能正常的受试者+肝功能损害的受试者） 12 肌酐清除率（CLcr） 13 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；（肝功能正常的受试者+肝功能损害的受试者） 14 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、HIV或梅毒筛查呈阳性者（仅适用于肝功能正常受试者）；（肝功能正常的受试者+肝功能损害的受试者） 15 尿液药物筛查呈阳性者；（肝功能正常的受试者+肝功能损害的受试者） 16 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素者；（肝功能正常的受试者+肝功能损害的受试者） 17 有肝移植史；（肝功能损害的受试者） 18 除肝脏原发疾病本身外，患有其他严重器官系统性疾病，包括但不限于胃肠道、呼吸系统、肾、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病或临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）异常有临床意义，且经研究医生判定不适合参加本试验者；（肝功能损害的受试者） 19 急性肝损害或肝衰竭患者，或合并肝性脑病、肝细胞癌、食管胃底静脉曲张破裂出血等研究者认为不合适并发症的肝硬化患者；（肝功能损害的受试者） 20 筛选时实验室检查结果符合以下任意一项：(a) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 10×ULN；(b) 中性粒细胞绝对值（NE#） 100 ng/mL；（肝功能损害的受试者） 21 HIV或梅毒筛查呈阳性者（梅毒抗体阳性但RPR阴性者可以入选本研究）；（肝功能损害的受试者）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TPN171H片 英文通用名:TPN171HTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:空腹条件下服用一片10mgTPN171H片 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2、CL/F、MRT、Vz/F、BRPP 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查，12-导联心电图（ECG）、实验室检查指标（血常规、尿常规、血生化），不良事件与严重不良事件等。 整个研究期间 安全性指标

1	姓名	丁艳华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0431-88782168	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省-长春市-朝阳区新民大街1号
	邮编	130000	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2021-11-25

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 8 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-12-16；
第一例受试者入组日期	国内：2021-12-20；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；