杭州头孢羟氨苄胶囊BE期临床试验-头孢羟氨苄胶囊人体生物等效性研究

登记号	CTR20200947	试验状态	已完成
申请人联系人	于鹏	首次公示信息日期	2020-05-19
申请人名称	上海金城素智药业有限公司

登记号	CTR20200947
相关登记号	暂无
药物名称	头孢羟氨苄胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗由以下敏感细菌引起的感染：1.尿路感染：由大肠埃希菌，变形杆菌和克雷伯氏杆菌属引起。2.皮肤和皮肤组织感染：由葡萄球菌和/或链球菌引起。3.咽炎和/或扁桃体炎：由化脓性链球菌（A组的β溶血性链球菌）引起。
试验专业题目	中国健康受试者空腹和餐后单次口服头孢羟氨苄胶囊的人体生物等效性试验
试验通俗题目	头孢羟氨苄胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号	YYLZ-QA-040；V1.0	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-04-20	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	于鹏	联系人座机	021-80108056	联系人手机号
联系人Email	yupeng@300233.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市金山工业区揽工路958号	联系人邮编	201506

主要目的：研究空腹和餐后单次口服头孢羟氨苄胶囊受试制剂（0.5g，上海金城素智药业有限公司）与参比制剂（500 mg，持证商：TEVA PHARMACEUTICALS USA）后头孢羟氨苄在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。次要目的：评价中国健康受试者空腹和餐后单次口服头孢羟氨苄胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18 周岁以上（含18 周岁）的健康男性或女性受试者； 2 体重指数在19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值），男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg； 3 试验前两周内筛选，经生命体征评估、体格检查、血常规、尿液分析、血生化、凝血功能、传染病筛查、妊娠检查（女性）、12导联心电图和胸片检查，结果显示血压、血象、血电解质、脉搏、心电图、呼吸系统、肝功能、肾功能等指标无异常或异常无临床意义者； 4 筛选前30日内未进行无有效避孕措施的性交，并同意在整个试验期间及试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取方案规定的有效避孕措施； 5 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书； 6 能够按照方案要求完成试验者。
排除标准	1 对头孢羟氨苄胶囊剂中任何辅料过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）； 2 对青霉素过敏及头孢菌素或其他β-内酰胺类药物有过敏反应者； 3 静脉采血有困难者； 4 在筛选前5年内曾有药物滥用史，试验前3个月使用过毒品，或药物滥用筛查阳性者； 5 在筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，或不同意在整个试验期间停止抽烟； 6 在筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），服药前2天服用过含酒精的制品，不同意在整个试验期间停止饮酒，或酒精测试阳性者； 7 在筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢有影响的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）； 8 在试验开始服药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药及维生素者； 9 在试验开始服药前3天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等）者，或不同意在整个试验期间停止食用这些食物或饮料； 10 在试验开始服药前3天内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者，或不同意在整个试验期间停止食用这些食物或饮料； 11 曾经有胃肠道疾病史（如溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗菌药物相关性结肠炎等）者； 12 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏（如肾功能不全、肾功能减退等）、肝脏（如肝功能不全或胆汁瘀滞等）、胃肠道（如吞咽困难，胃肠紊乱等）、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物的吸收，分布，代谢和排泄者； 13 艾滋病病毒抗体阳性，乙型肝炎病毒表面抗原阳性，丙型肝炎病毒抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性者； 14 妊娠检测阳性或流产后未满六个月、分娩未满一年、处于哺乳期的女性受试者； 15 在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者； 16 在筛选前3个月有献血史或失血超过400 mL者； 17 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者； 18 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢羟氨苄胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：0.5g；每周期空腹或高脂餐后服药1粒，共2周期，每周期间清洗期7天；试验持续约2周；按随机表交叉给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢羟氨苄胶囊；英文名：CefadroxilCapsules；商品名：CEFADROXIL？ 用法用量:胶囊剂；规格：500mg；每周期空腹或高脂餐后服药1粒，共2周期，每周期间清洗期7天；试验持续约2周；按随机表交叉给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-inf 给药后12h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F、%AUCexn受试者试验期间发生的不良事件，包括临床症状、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图中的异常，并判定其与研究药物的相关性。 给药后至随访结束 安全性指标

1	姓名	陈建，药剂学硕士	学位	药学博士	职称	副主任药师
	电话	13588084969	Email	jian.chen@combak.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-浙江省杭州市西湖区转塘街道大清村1号
	邮编	310000	单位名称	杭州康柏医院临床研究中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	杭州康柏医院临床研究中心	陈建	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	杭州康柏医院伦理委员会	同意	2020-04-29

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-04；
第一例受试者入组日期	国内：2020-06-09；
试验完成日期	国内：2020-09-01；