邢台门冬胰岛素注射液I期临床试验-门冬胰岛素注射液在中国健康受试者中的生物等效性试验

登记号	CTR20200976	试验状态	已完成
申请人联系人	杨彩霞	首次公示信息日期	2020-05-20
申请人名称	北京双鹭药业股份有限公司

登记号	CTR20200976
相关登记号	CTR20192181,CTR20192588,
药物名称	门冬胰岛素注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖尿病
试验专业题目	门冬胰岛素注射液在中国健康受试者中的随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	门冬胰岛素注射液在中国健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号	BJSL-IAsp-101；版本号2.1	方案最新版本号	2.2
版本日期:	2020-05-25	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	杨彩霞	联系人座机	010-68727127-8512	联系人手机号
联系人Email	soncyhzp@126.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜石路69号碧桐园1号楼	联系人邮编	100143

主要目的： 采用正葡萄糖钳夹技术，在健康成年受试者中评价北京双鹭药业股份有限公司研制的门冬胰岛素注射液（受试制剂，T）与诺和诺德公司研制生产的门冬胰岛素注射液（诺和锐®，参比制剂，R）单剂量皮下注射药效学和药代动力学性质及两种制剂间的生物等效性。 次要目的：评价门冬胰岛素注射液在健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加试验，并签署知情同意书； 2 年龄18~45周岁（包括18和45周岁）健康成年男性受试者； 3 受试者体重≥50.0 kg，体重指数为19.0~26.0 kg/ m2（包括19.0和26.0 kg/m2）； 4 糖耐量正常(空腹血糖 5 无糖尿病及肥胖家族史； 6 能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒检查结果为异常有临床意义者； 2 明确的对门冬胰岛素或其制剂成分过敏者；有药物（包括水杨酸）或食物过敏者，或过敏体质者； 3 对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食者； 4 给药前4周内使用过任何处方药、非处方药、中草药及保健品(常规补充维生素除外)者； 5 研究者认为有意义的心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等现患或曾患疾病史者； 6 体格检查、生命体征、心电图、胸部CT和实验室检查等结果异常有临床意义者（以临床医师判断为准）； 7 在筛选前一个月内献过血，或在3个月内献血或失血量超过400 mL的受试者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者； 8 严重吸烟(每日吸烟5支或以上)者，或入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者； 9 酗酒者(每周饮用超过14 个单位的酒精:1 单位≈啤酒365mL，或酒精含量为40%烈酒45mL，或葡萄酒150mL)或酒精呼气测试结果大于0.0mg/100ml者； 10 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意在给药前48h及整个研究期间禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）的食品和饮料； 11 有药物滥用史或违禁药物尿检呈阳性者； 12 静脉釆血困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者； 13 试验前3个月内参加了任何临床试验，或者计划在试验期间或试验结束后1个月内参加其他临床试验者； 14 受试者或其伴侣在试验期间或试验结束后6个月内有生育计划或不愿采取有效的避孕措施者； 15 研究者认为不适于参加本研究的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:门冬胰岛素注射液 用法用量:注射液，规格：3mL：300单位（笔芯）。试验日（每周期D1天，共2周期）当天早上空腹皮下注射试验药品一次，单次给药剂量为0.2U/kg。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:门冬胰岛素注射液（诺和锐）；InsulinAspartInjection 用法用量:注射液，规格：3mL：300单位（笔芯）。试验日（每周期D1天，共2周期）当天早上空腹皮下注射试验药品一次，单次给药剂量为0.2U/kg。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要PK参数：Cmax、AUC0-t。 给药后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要PK参数： AUC0-∞、Tmax、t1/2z、λz等。 给药后 有效性指标 2 本试验中，葡萄糖输注率GIR将作为评价PD的指标。GIR参数为GIRmax和GIR-AUC0-t。 给药后 有效性指标 3 安全性将通过生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件发生率进行评估。 给药后 安全性指标

1	姓名	郭风雪	学位	药学本科	职称	教授
	电话	17731998618	Email	gfx0266@163.com	邮政地址	河北省-邢台市-邢台医学高等专科学校第二附属医院药物Ⅰ期临床试验研究室
	邮编	054000	单位名称	邢台医学高等专科学校第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	邢台医学高等专科学校第二附属医院	郭风雪	中国	河北	邢台

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	邢台医学高等专科学校第二附属医院临床试验伦理委员会	同意	2020-04-10
2	邢台医学高等专科学校第二附属医院临床试验伦理委员会	同意	2020-04-29
3	邢台医学高等专科学校第二附属医院临床试验伦理委员会	同意	2020-05-26

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 30 ；
实际入组总人数	国内: 30  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-05-09；
第一例受试者入组日期	国内：2020-05-14；
试验完成日期	国内：2020-10-20；