长沙哌哒甲酮片I期临床试验-多次给药药代动力学研究

登记号	CTR20200977	试验状态	已完成
申请人联系人	吉星	首次公示信息日期	2020-05-25
申请人名称	广东华南新药创制中心/ 中国科学院广州生物医药与健康研究院

登记号	CTR20200977
相关登记号	CTR20182231,CTR20182513,CTR20182230,CTR20182232,CTR20191869,
药物名称	哌哒甲酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗轻、中度老年痴呆所引起的记忆或认知障碍
试验专业题目	哌哒甲酮片在中国成人健康受试者中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究
试验通俗题目	多次给药药代动力学研究
试验方案编号	SCCIP-AD16-2018-03;1.0版	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-03-09	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	吉星	联系人座机	020-28069105	联系人手机号
联系人Email	xingji@sccip.org.cn	联系人邮政地址	广东省-广州市-黄埔区科学城广州国际企业孵化器F栋911	联系人邮编	510663

主要目的：评估中国成人健康受试者空腹条件下多次连续服用哌哒甲酮片后的安全性、耐受性;次要目的：评估中国成人健康受试者空腹条件下多次连续服用哌哒甲酮片后的药代动力学特性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者年龄在18~45岁（包括边界值），男性和女性。 2 体重≥50 kg（男性）或≥45 kg（女性），且体重指数（BMI）在19~24 kg/m2（包括两端界值）。 3 对本研究已充分了解，自愿参加，已签署《知情同意书》。 4 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。 5 依据体格检查、病史、生命体征、心电图、胸片、腹部超声和实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好。 6 受试者（包括伴侣）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录1。
排除标准	1 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体或HIV抗体检查一项或一项以上阳性。 2 存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病者，以及血液、内分泌、神经、精神等系统疾病，或有能够干扰研究结果的任何其他疾病或生理情况。 3 有经常发作的体位性低血压病史。 4 任何病因引起的频发恶心或呕吐史。 5 有任何明确的药物或食物过敏史，尤其对与本研究药物相似成分过敏。 6 对饮食有特殊要求，不能遵守临床研究中心提供的统一饮食。 7 既往有药物滥用史或筛选期尿液药物筛查阳性。 8 试验前3个月平均每日吸烟量≥5支者。 9 酗酒者或研究筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或筛选期酒精呼气试验阳性。 10 每天饮用过量茶、咖啡（6杯以上，200 mL/杯）和/或含咖啡因的饮料（1 L以上饮料）者。 11 给药前48 h内，摄入富含黄嘌呤、葡萄柚成分或含酒精、咖啡因的食物或饮料（如：火龙果、芒果、柚子、巧克力、咖啡或茶）。 12 研究筛选前1个月接受外科手术、接受过血液或血液成份输注。 13 研究筛选前2个月内失血或献血超过400 mL。 14 研究筛选前3个月内参加过其他临床研究且服用了试验药物。 15 研究筛选前28天内接受过任何药物治疗者。 16 妊娠、哺乳期妇女或14天内发生非保护性性行为女性受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:哌哒甲酮片 用法用量:片剂;规格10mg;口服;D1和D9每天给药一次，每次30mg;D3至D8每天给药两次，每次30mg;用药时程:多次给药;第1剂量组 2 中文通用名:哌哒甲酮片 用法用量:片剂;规格10mg;口服;D1和D9每天给药一次，每次40mg;D3至D8每天给药两次，每次40mg;用药时程:多次给药;第2剂量组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:哌哒甲酮片安慰剂 用法用量:片剂;规格10mg;口服;D1和D9每天给药一次，每次30mg;D3至D8每天给药两次，每次30mg;用药时程:多次给药;第1剂量组 2 中文通用名:哌哒甲酮片安慰剂 用法用量:片剂;规格10mg;口服;D1和D9每天给药一次，每次40mg;D3至D8每天给药两次，每次40mg;用药时程:多次给药;第2剂量组

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药阶段:Tmax、Cmax、t1/2z、AUC0-t、AUC0-∞、CL/F、λz、CLr等 给药后48h 有效性指标+安全性指标 2 多次给药阶段:Cmax,ss、Tmax,ss、Cmin,ss、Cavg,ss、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、t1/2,ss、CL/F,ss、Rac等 给药后48h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征：观察服药前和服药后不同时间点脉搏、血压、体温和呼吸频率 入组至试验结束 安全性指标 2 体格检查：观察服药前和服药后不同时间点皮肤、黏膜、淋巴结、头、颈、胸部、腹部、脊柱/四肢、神经系统等 入组至试验结束 安全性指标 3 实验室检查：血常规、尿常规、血生化、凝血功能 入组至试验结束 安全性指标 4 心电图检查结果 入组至试验结束 安全性指标 5 不良事件 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	秦群	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	13975806702	Email	qinqun8087@hotmail.com	邮政地址	湖南省-长沙市-开福区湘雅路87号（中南大学湘雅医院）
	邮编	410008	单位名称	中南大学湘雅医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅医院	秦群	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅医院医学伦理委员会	修改后同意	2020-04-30
2	中南大学湘雅医院医学伦理委员会	同意	2020-05-13

已完成

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 20 ；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-05-26；
第一例受试者入组日期	国内：2020-05-29；
试验完成日期	国内：2020-06-30；