长沙SHR2554片I期临床试验-伊曲康唑与SHR2554的药代动力学影响研究

长沙中南大学湘雅三医院开展的SHR2554片I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为恶性肿瘤

基本信息

登记号	CTR20200988	试验状态	已完成
申请人联系人	王玉亚	首次公示信息日期	2020-05-28
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20200988
相关登记号	CTR20181164,CTR20191586,CTR20200934,
药物名称	SHR2554片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	恶性肿瘤
试验专业题目	伊曲康唑对SHR2554在健康受试者中单中心、开放、单剂量、自身对照的药代动力学影响研究
试验通俗题目	伊曲康唑与SHR2554的药代动力学影响研究
试验方案编号	SHR2554-I-106；1.0	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2020-03-27	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	王玉亚	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	13918749176
联系人Email	yuya.wang@hengrui.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市海科路1288号恒瑞大楼	联系人邮编	201203

三、临床试验信息

1、试验目的

主要研究目的：伊曲康唑对中国健康受试者口服SHR2554片后SHR2554的药代动力学影响。次要研究目的：健康受试者单剂量口服SHR2554片及与伊曲康唑联合用药的安全性。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
2	能够按照试验方案要求完成研究；
3	签署知情同意书当日年龄18至45周岁（包括两端值）健康男性和女性受试者；
4	受试者在研究给药前2周（仅针对女性受试者）至末次用药后3个月内（同时针对男性以及女性受试者）无生育计划且自愿采取有效避孕措施，有生育能力的女性研究用药前血清HCG检查必须为阴性；
5	男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）

排除标准

1	过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者；对SHR2554片、伊曲康唑或者其辅料有过敏史；
2	有吸毒和/或酗酒史，酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
3	筛选前3个月内嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒360mL，或烈酒45mL，或葡萄酒150mL；每日吸烟≥5支）并且在试验期间不能禁烟和禁酒者；
4	既往有重要脏器原发疾病如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统等的明确病史，研究者认为不适合参加本研究者；
5	筛选前6个月内接受过任何手术者；
6	筛选前6个月内较长时间服用过肝毒性药物（如氨苯砜、红霉素、氟康唑、酮康唑、利福平等）；
7	3个月内使用过任何临床试验药物者；
8	在服用研究药物前28天内使用了任何改变肝酶活性的药物；
9	在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、维生素产品、保健品或草药；
10	在服用研究药物前48小时内摄取了葡萄柚或含葡萄柚的产品、含咖啡因，黄嘌呤或酒精的食物或饮料；剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
11	生命体征异常者（收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg；心率100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查等异常有临床意义（以临床医师判断为准）；
12	心脏彩超提示左心室射血分数（LVEF）
13	HCV抗体阳性、HIV抗体阳性、HBsAg阳性、梅毒抗体阳性者；
14	在服用研究药物前3个月内参加献血且献血量≥200mL，或接受输血者；
15	有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
16	妊娠期、哺乳期女性；
17	研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:SHR2554片	用法用量:片剂；规格50mg/片；口服，一天一次，每次50mg，用药时程：第1天和第8天给药。
2	中文通用名:伊曲康唑胶囊英文名：ItraconazoleCapsules商品名：斯皮仁诺	用法用量:胶囊；规格100mg/粒；口服，一天一次，每次200mg，用药时程：在第4天至第12天连续给药9天。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	SHR2554主要PK参数Cmax、AUC0-t 和AUC0-∞（如可计算）。	研究试验结束	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	1）SHR2554其它PK参数Tmax、t1/2等；n2）不良事件/严重不良事件的发生率以及严重程度（基于CTCAE 5.0进行评级）：通过生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、12导联心电图等进行评价。	整个试验周期	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	阳国平	学位	药理博士	职称	教授
	电话	0731-89918665	Email	ygp9880@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号
	邮编	410013	单位名称	中南大学湘雅三医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅三医院	阳国平	中国	湖南省	长沙市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅三医院伦理委员会	同意	2020-04-22

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 18 ；
已入组人数	国内: 18 ；
实际入组总人数	国内: 18 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-29；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-03；
试验完成日期	国内：2020-07-19；

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