上海重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液(LZM012)I期临床试验-重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液的Ⅰa期临床试验

登记号	CTR20200990	试验状态	进行中
申请人联系人	郭晓业	首次公示信息日期	2020-05-27
申请人名称	珠海市丽珠单抗生物技术有限公司/ 北京鑫康合生物医药科技有限公司

登记号	CTR20200990
相关登记号	暂无
药物名称	重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液(LZM012)
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	斑块型银屑病
试验专业题目	评价中国健康男性受试者单剂皮下注射重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液的Ⅰa期临床试验
试验通俗题目	重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液的Ⅰa期临床试验
试验方案编号	LZM012-Ia；1.2版（2020年5月12日）	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2020-11-16	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	郭晓业	联系人座机	0756-8135929	联系人手机号
联系人Email	guoxiaoye@livzon.cn	联系人邮政地址	广东省-珠海市-金湾区创业北路38号单抗大楼	联系人邮编	519000

主要目的：评价中国健康成年男性受试者单剂皮下注射LZM012后的安全性、耐受性和药代动力学特征； 次要目的：评价中国健康成年男性受试者单剂皮下注射LZM012后的免疫原性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加研究，并签署知情同意书。 2 男性受试者，年龄18~45周岁（含临界值）。 3 体重指数在19.0~27.0 kg/m2范围内（含临界值），体重≥50kg。 4 自愿受试并遵守试验方案要求，能配合完成规定的各项检查。
排除标准	1 患有慢性或现患有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液或神经系统疾病，排除的病症示例包括但不限于：高血压、心绞痛、心力衰竭、哮喘、肝炎、肝硬化、肾功能损害、胃溃疡、糖尿病、贫血、癫痫、精神分裂症、恶性肿瘤等。 2 筛选前3个月内接受过全身系统性抗感染治疗，或筛选前7天内发生过急性感染性疾病者。 3 过敏体质者，或对试验药物/同类药物（如Secukinumab、Ixekizumab和brodalumab）或辅料过敏者，或多种过敏症病史者（两类及以上），食物或有特异性过敏反应史者。 4 用药前12个月内接种过活疫苗，或接受试验用药品给药后12个月内计划接种活疫苗者。 5 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者。 6 静脉采血困难者（如有晕针、晕血史），或研究者认为该静脉条件差,不适合入组者。 7 筛选前1年内有药物滥用/依赖史或毒品史者，或药物滥用检测阳性者。 8 既往酗酒或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14单位酒精[1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒]）者，或酒精呼气检测阳性者（＞0mg/100ml即为阳性）。 9 筛选前1个月内用过已知对血液系统、肝肾功能可能有损害的药物者。 10 筛选前3个月内日吸烟量大于5支者或试验住院观察期间不能禁烟者。 11 筛选前3个月内献血或失血≥200mL，或计划在试验期间或接受试验用药品后3个月内献血或血液成分者。 12 筛选前3个月内参加了任何干预性临床试验且接受过干预者。 13 计划在给药结束后12个月内参加其他生物类药物临床试验者。 14 既往接受过IL-17抗体、IL-17受体单抗治疗者。 15 在试验期间以及给药结束后6个月内不愿采取有效避孕措施者。 16 用药前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品者。 17 实验室检查，如血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血沉（ESR）、C反应蛋白（CRP）、总IgE结果异常且研究者认为有临床意义者；其中血生化谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）＞1.5倍ULN（正常上限），总胆红素或直接胆红素＞1.5倍ULN（正常上限），总胆固醇或甘油三酯＞1.2倍ULN（正常上限）者。 18 感染筛查（乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查）结果呈阳性者。 19 存在活动性或潜伏性肺结核，结核感染T细胞检测（QuantiFERON TB）结果呈阳性者。 20 免疫原性检查抗药抗体（ADA）阳性者。 21 抗核抗体（ANA）阳性者。 22 生命体征检查异常、体格检查异常且研究者认为有临床意义者；12导联心电图，QTcF≥450ms或其他异常且研究者认为有临床意义者。 23 CT或胸片检查（正位片）异常且研究者认为有临床意义者。 24 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液(LZM012) 用法用量:剂型：注射剂；规格：100mg/1mL；给药途径：皮下注射；用药频次：单剂给药；剂量：5个剂量组15mg、60mg、150mg、300mg和450mg；用药时程：单剂给药，观察周期为91天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:LZM012空白制剂 用法用量:LZM012空白制剂，与重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液的制剂处方相同（除不含蛋白），具体制剂处方为：0.66mg/mL枸橼酸（C6H8O7·H2O），4.95mg/mL枸橼酸钠（C6H5O7Na3·2H2O）（相当于20mM枸橼酸盐缓冲液），80mg/mL蔗糖（C12H22O11），0.5mg/mL聚山梨酯80，pH6.0±0.3。剂型：注射剂；规格：1mL/支；给药途径：皮下注射；用药频次：单次给药；：5个剂量组15mg、60mg、150mg、300mg和450mg；用药时程：单剂给药，观察周期为91天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学评价指标nPK参数包括：Cmax、Tmax、AUC0-t，如数据允许，还将计算AUC0-∞、CL/F、Vd/F、t1/2等。 单剂给药后91天 有效性指标 2 安全性评价指标n不良事件、生命体征、体格检查、注射部位评估、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、12导联心电图等。 单剂给药后91天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 免疫原性性评价指标n分析所有样本的抗药抗体（ADA），ADA阳性者将分析中和抗体（Nabs） 单剂给药后91天 安全性指标

1	姓名	张菁	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	13816357089	Email	13816357089@163.com	邮政地址	上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	张菁	中国	上海	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2020-05-14
2	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2020-12-22

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 35 ；
已入组人数	国内: 43 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-08-06；
第一例受试者入组日期	国内：2020-08-13；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；